全球临床阶段基因与光遗传学治疗公司中眸医疗近日宣布，公司自主研发的基因治疗候选产品 ZM-02 已获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准通知书（批准编号：2026LP02339），正式获准在中国开展注册临床试验，标志着公司迈入注册临床阶段的重要里程碑。ZM-02是一款面向晚期遗传性视网膜变性（Retinitis Pigmentosa, RP）患者开发的创新基因治疗产品，旨在通过光遗传学技术，为视网膜感光细胞功能严重受损、目前缺乏有效治疗选择的患者探索新的视觉恢复策略。中眸医疗创始人沈吟博士表示："随着ZM-02中国临床的开展，RP患者迎来可以进行治疗的选择又更近了一步。创新药道路千辛万苦，我们继续负重前行。作为一支根植中国、面向全球的创新团队，我们将始终以科学严谨的态度和患者需求为核心，把每一步临床进展转化为真正的治疗希望。"公司将于近期开展与临床研究中心的沟通和临床准备工作，推进ZM-02注册临床试验的迅速实施。与此同时，中眸医疗另一项面向晚期干性老年黄斑变性（Geographic Atrophy, GA）患者的创新基因治疗项 目也取得重要进展。该项目已获得医院伦理委员会批准，目前已启动相关临床研究准备工作，为后续开展临床研究奠定基础。GA-AMD是老年人群中导致不可逆视力损害的重要疾病之一，目前针对患者视功能改善和恢复仍存在巨大的临床需求。中眸医疗希望通过光遗传学与基因治疗技术平台，探索为不同类型致盲性眼病患者提供新的治疗可能。此次ZM-02临床试验批准，标志着中眸医疗在遗传性致盲性眼病基因治疗领域的创新探索迈出了重要一步，也体现了公司从基础研究、技术创新到临床转化的持续积累。
关于 ZM-02 临床试验信息的正式说明
首先，衷心感谢广大患者及家属对 ZM-02 项目（“项目”）的持续关注与信任。近期，我们注意到部分网络平台、自媒体及AI生成内容中，出现了关于 ZM-02 临床试验“报名渠道”、“招募医院”、“报名流程”等相关信息。经核实，其中部分内容并非中眸医疗（“我司”）或临床研究团队官方发布，且存在不准确信息，可能影响大家对项目进展的准确判断，也会给部分患者和家属带来困扰。为澄清事实、避免非我司官方渠道发布的不实信息持续传播，导致患者及家属被误导，甚至耽误疾病诊治，我司现就 ZM-02 临床试验项目真实进展作如下正式说明：· · ·1关于ZM-02临床试验的当前进展ZM-02 用于晚期视网膜色素变性（RP）的临床试验，继 2025 年 11 月获美国 FDA 批准后，也已经于本月（2026 年 8 月）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。获得中美监管批准是项目至关重要的里程碑，标志着“ZM-02”已正式进入注册临床试验实施阶段。目前，中眸医疗及研究团队正在积极推进临床试验启动准备工作，全力推进各研究中心伦理审批、研究启动以及其他相关研究等前期关键准备工作。⚠️ 特别说明：现阶段我司仍在完成上述准备工作的过程中，“ZM-02”注册临床试验尚未正式启动，亦未正式开放患者招募。待各研究中心完成伦理审批及相关启动准备工作全部完成后，我们将按照正式临床试验流程开展患者咨询、筛选和招募工作，具体启动时间，我们将第一时间通过我司官方公众号发布，请各位密切关注。2关于近期网络流传不实信息的澄清我司关注到，近期网络上流传的所谓：❌ “ZM-02 完整报名渠道”❌ “全国统一报名电话”上述信息均非中眸医疗官方发布的“ZM-02”注册临床试验招募信息。其中涉及的部分联系方式、医院安排、招募流程等内容，与项目实际进展和流程不符。我们充分理解患者及家属希望尽早获得治疗机会的迫切心情，但正因如此，我们更希望大家不要因非官方渠道的不准确信息而产生不必要的焦虑或被误导。我司在此郑重声明：关于 ZM-02 的一切官方信息，请以本公众号后续正式发布的内容为准。3关于患者就医与未来招募的说明目前项目仍处于正式招募前准备阶段。我们建议患者按照既有的诊疗计划，与主治医生保持沟通，进行规律的随访和复诊，这有助于医生持续评估您的疾病进展和整体健康状况，我们非常理解并认真对待每一位患者的需求，也感谢大家的耐心等待。关于未来招募流程，特别说明如下：正式临床试验启动后，患者是否符合研究入组条件，需要由研究医生严格按照经伦理委员会批准的正式临床试验方案，通过规范的医学检查和完善的筛选流程后科学判定，不存在“先到先得”或“保证入组”的情况。届时将有专门工作人员按既定流程与您联系，请您无需因担心错过机会而反复致电确认，以免因占线影响其他患者的咨询。4非官方渠道信息风险特别提示我们注意到，随着AI和自媒体内容越来越多，当前网络环境中的部分信息看似完整、具体、可信，实际上可能是由AI工具自动拼接或推测生成，与项目真实进展存在出入。🚨 风险提示：在我司官方渠道正式发布招募信息前，任何声称拥有以下内容的个人或机构，均为不实信息，极有可能涉及诈骗：▸ “内部名额”▸ “提前报名渠道”▸ “保证入组资格”▸ 要求支付“报名费”“预留费”请广大患者及家属务必提高警惕，切勿轻信，避免财产损失和个人信息泄露。5我们的呼吁与承诺我们深知，对于每一位RP患者和家庭而言，等待的过程充满煎熬。“ZM-02”能够获得中美两国相关监管部门的临床试验批准，是项目向前迈出的重要一步，但距离真正惠及患者，还有必须严谨完成的程序性工作。目前，我们正在认真完成临床研究真正开始之前必须完成的每一项工作。我们承诺：将以严谨、规范和对患者负责的方式尽快推进各项准备工作，但绝不会以牺牲科学严谨性和患者安全为代价换取速度。每一项伦理审查、每一份文件签署、每一次方案核对，都是为了确保未来每一位入组患者的安全与权益得到最大程度的保障。也请各位患者及家属放心：一旦 ZM-02 项目的患者招募正式启动，我们将第一时间通过本官方公众号发布明确的招募公告和报名指引。在此之前，请您保持平常心，按既有诊疗计划规律随访，耐心等待官方通知。感谢每一位关注者给予 ZM-02 的信任与耐心。我们会认真做好每一项准备工作，也会认真对待大家对光明的每一份期待。· · ·📌 特别提示ZM-02 目前仍处于临床研究阶段，其安全性和有效性尚需通过正式临床试验进一步评价。任何个人或机构均不能提前承诺患者的入组资格或治疗效果。有关 ZM-02 临床试验的信息，请以中眸医疗官方公众号及研究医院正式发布的信息为准。 |
