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标题: Belite Bio 向新加坡、英国和瑞士提交 tinlarebant 治疗 STGD1 上市许可申请 [打印本页]

作者: 雪山飞狐 时间: 昨天 08:35 标题: Belite Bio 向新加坡、英国和瑞士提交 tinlarebant 治疗 STGD1 上市许可申请

2026年10月16日美国讯

   Belite Bio是一家专注于临床阶段药物研发的公司，致力于推进针对退行性视网膜疾病的新型疗法。今日宣布，已向新加坡、英国和瑞士的监管机构提交了tinlarebant用于治疗 Stargardt 1型疾病（STGD1）的上市许可申请（MAA）。Tinlarebant是一种在研的每日一次口服疗法，用于治疗STGD1。STGD1是一种罕见的遗传性视网膜疾病，由ABCA4基因突变引起，会导致进行性且不可逆的视力丧失。目前，新加坡、英国和瑞士均无获批的STGD1治疗方案。

   这三份上市许可申请（MAA）均已通过“准入联盟”框架提交，该联盟由新加坡卫生科学局（HSA）、英国药品和保健产品监管局（MHRA）以及瑞士药品管理局（Swissmedic）共同组成。“准入联盟”是一项由多个监管机构组成的合作计划，旨在最大限度地加强各国之间的监管合作，并支持及时的审查流程。

Belite Bio董事长兼首席执行官Tom Lin博士表示：“这些申请是让全球STGD1患者都能用上tinlarebant的重要一步。通过Access Consortium提交申请，我们可以同时在另外三个国家申请上市许可。我们拥有可靠的数据，证明tinlarebant能够比安慰剂更有效地减缓视网膜病变的进展速度，我们对此充满信心。我们期待与各监管机构合作，顺利完成审批流程。如果获得批准，tinlarebant将成为首个在新加坡、英国和瑞士获批用于治疗STGD1的疗法。我要感谢公司全体同事的贡献，以及所有参与申请的患者、家属和医护人员，正是他们的努力才使得这些申请得以顺利提交。”

   除此前已在美国提交的优先审查申请和在日本根据SAKIGAKE指定系统提交的加速审查申请外，这些MAA申请也支持Belite为STGD1疗法tinlarebant建立全球影响力的使命。

关于 Tinlarebant（又名 LBS-008）

      Tinlarebant 是一种新型口服疗法，旨在减少维生素 A 毒素（称为双视黄醇）的积累，这些毒素会导致 Stargardt 疾病 1 型 (STGD1) 患者出现视网膜病变，并加速地图样萎缩 (GA) 或晚期干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的病情进展。双视黄醇是视觉循环的副产物，而视觉循环依赖于眼睛对维生素 A（视黄醇）的供应。Tinlarebant 的作用机制是降低并维持血清视黄醇结合蛋白 4 (RBP4) 的水平，RBP4 是视黄醇从肝脏运输到眼睛的唯一载体蛋白。通过调节进入眼睛的视黄醇量，tinlarebant 可以减少双视黄醇的生成。 Tinlarebant 已获得美国突破性疗法认定、快速通道认定和儿科罕见疾病认定，在美国、欧洲、日本和瑞士获得孤儿药认定，并在日本获得 Sakigake 认定，用于治疗 STGD1。

关于 Belite Bio

   Belite Bio是一家专注于临床阶段药物研发的公司，致力于推进针对退行性视网膜疾病的新型疗法，这些疾病存在巨大的未满足医疗需求，例如Stargardt1型病（STGD1）和晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）中的地图样萎缩（GA），以及特定的代谢性疾病。Belite Bio的主要候选药物tinlarebant是一种口服疗法，旨在减少双视黄醇毒素在眼内的积累。公司已完成一项针对STGD1青少年和成人受试者的3期临床试验（DRAGON），该试验达到了主要终点。目前，该药物正在一项针对STGD1青少年和成人受试者的2/3期临床试验（DRAGON II）和一项针对GA受试者的3期临床试验（PHOENIX）中进行评估。欲了解更多信息，请访问www.belitebio.com。

      https://www.globenewswire.com/ne ... disease-type-1.html体及投资者关系联系方式：ir@belitebio.com

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