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标题: 科学公司 PRIMA 获欧盟 CE 认证正式商用，首创视网膜下光伏植入恢复功能性阅读视力 [打印本页]

作者: 雪山飞狐 时间: 昨天 08:33 标题: 科学公司 PRIMA 获欧盟 CE 认证正式商用，首创视网膜下光伏植入恢复功能性阅读视力

2026年7月23日
   今天，PRIMA在欧洲正式上市。PRIMA是首个也是目前唯一一个经临床试验证实，能够恢复由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）患者中心视力的治疗装置。AMD是导致失明的主要原因之一。PRIMA已获得欧盟医疗器械法规（MED）认证机构DEKRA颁发的CE（欧洲合格认证）标志，获准在30个欧洲国家销售。

《新英格兰医学杂志》（NEJM）最近发表的论文]表明，PRIMA可以恢复因AMD引起的GA患者的视力。

PRIMA是首款获得CE认证的脑机接口（BCI）设备，可用于恢复视觉形态（阅读字母、数字和单词）。该团队同时宣布，针对不同国家的医保报销申请和临床试验中心的启动工作正在欧洲各地展开。PRIMA的首例商业植入预计很快将在德国进行。

公司很自豪能成为首家拥有CE认证设备的脑机接口（BCI）企业，该设备用于恢复精细视觉。几十年来，这种疾病导致的中心视力丧失意味着患者会失去阅读、识别面孔的能力，最终失去独立生活的能力。此前一直没有有效的治疗方法，现在情况有所不同了。该公司计划尽快让患者能够真正获得PRIMA，并使其获得医保报销。

该公司在美国正与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，将PRIMA引入美国市场。PRIMA已获得FDA突破性医疗器械认定和人道主义用途医疗器械认定。

   与AMD相关的GA影响着全球超过500万人，导致视网膜中心（负责阅读和识别面孔）的光感受器逐渐被破坏，最终导致失明。

《新英格兰医学杂志》发表的这项多中心临床试验，评估了PRIMA脑机接口植入系统在五个国家17个临床中心38名患者中的表现。研究结果包括：

●    在ETDRS字母表上平均提高了25.5个字母（超过5行）。
●    84%的患者表示能够阅读字母、数字和单词，恢复了功能性中心视力。
●    12个月时，80%的患者获得了显著的假体视觉改善，至少提升logMAR 0.2（相当于ETDRS视力表上的10个字母）（p<0.001）。
●    植入物放置在萎缩的黄斑下方，没有造成现有自然视力的平均下降。

   PRIMA BCI系统是一种新型的视网膜下光伏植入物，并搭配专用眼镜。眼镜将近红外光投射到植入物上，并将其转换为电刺激信号。“放大”功能使患者能够放大字母。该植入物超薄，并可实现无缝无线集成。

    上图所示：PRIMA植入体，尺寸为2x2毫米，夹在镊子和PRIMA眼镜之间。

   任何对PRIMA感兴趣并希望了解更多信息的人，都可以访问science.xyz/prima或在patients.science.xyz注册留下信息。

https://science.xyz/news/ce-mark/

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