Second Sight获得FDA有条件批准开始 Orion第一个人体临床研究

雪山飞狐

本文转载自新浪微博云河59897.在此对他表示感谢
2017年8月28日
Second Sight 医疗产品公司（“纳斯达克股票代码：EYES”）（“Second Sight”或“本公司”）是为盲人提供有用视力植入式视觉假体的开发商，制造商和营销商，今天宣布，本公司从美国食品和药物管理局（FDA）已收到有条件批准以开始Orion™皮质视觉假体系统（Orion）可行性临床研究。这个有条件批准允许两个美国站点招收最多五名患者。 FDA还要求公司进行额外的设备测试并处理未解决的问题。 Second Sight有45天的时间来回应FDA的要求。
“这是本公司令人兴奋的里程碑，考虑到Orion有潜力为无其他选择的全球数百万盲人提供有用的视力，我们很高兴获得FDA有条件批准以向前发展，现在可以专注于确定在每个临床试验站点所需的各种审批和协议。一旦我们完成这些步骤，我们指定的美国临床试验站点，加州大学洛杉矶分校（UCLA）和休斯顿Baylor医学院（Baylor）可以开始患者招募工作。Orion团队今年已经达到了所有主要的内部里程碑，我们仍然保持在正轨上，以实现公司在年底之前植入我们的第一个Orion 病人的目标，“Second Sight总裁兼首席执行官Will McGuire表示。
“自从我们上市以来，植入第一个Orion系统的能力，这有潜力治疗几乎所有形式的完全失明，已经是公司的一个既定目标。 我们感谢FDA快速审查和批准。 这个里程碑证明了Second Sight和UCLA团队迄今为止完成的精心，高质量的工作。我们期待与UCLA继续工作，当这一令人兴奋的临床试验开始，也欢迎Baylor 进行这项重要工作。“ 董事会主席Robert Greenberg博士说。
对Orion临床试验感兴趣的失明患者可以通过1-855-756-3703联系Second Sight客户服务。
http://www.businesswire.com/news/home/20170828005313/en/

雄鹰

感谢飞狐兄的努力和辛劳！尽管可能会有各种疑问和不足，如是穿戴式的么？是分布式么？美观么？等等，但毕竟也是一个里程碑式的突破；它或许给眼前一片黑暗的朋友带来不可思议的变化！让我们共同期待！！

flyeagle

感谢飞狐带来好消息。

希望成真

请教一下，这个项目是属于人造视网膜。还是智能眼镜。谢谢。

dfys

4# 希望成真 我帮你解答一下吧，是这样的，这个产品是视觉假体装置，不是智能眼镜。这个视觉假体是装在大脑皮层，就是说，不需要视神经传递光信号，而是由设备外在配备的传感器自动采集发送到该装置。它不同于之前的人工视网膜芯片，之前的人造视网膜只能接收光信号，然后刺激眼底视神经，然后由视神经把接收来的光信号传送到大脑从而形成视觉。但是，如果有的患者视神经坏了，比如是青光眼导致的视神经萎缩，或是先天性视神经萎缩不能传递光信号，那就没用了。而这次准备实验的产品是直接安装在大脑皮层，不需要视神经传递。用自己配套设备直接发送，这样就解决了几乎先天的，后天的所有的盲人视力问题。但是就算成功了也得十年八年后才能投放到市场。
现在看来，盲人在近年内会得到一些治疗，视力会得到一些进步，由看不见而变得能看到光亮。对于全盲患者来说是一个福音。但对于尚有一些视力的患者来说，还有低视力患者来说，如果靠人工视觉假体装置，近年来估计仍然没有较好的技术使其视力得到进一步的提高。

希望成真

» dfys。谢谢你的详细解答。