BioTime公司OpRegen临床I / IIa期试验数据将在2017年AAO年会上发表

雪山飞狐

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2017年7月19日

BioTime公司（NYSE MKT：BTX）是一家负责开发和商业化解决退行性疾病产品临床阶段的生物技术公司，今天宣布，与公司视网膜组织植入物相关的摘要已被美国眼科学会（AAO）年会接受进行论文公告，AAO年会于11月11日至14日在路易斯安那州的新奥尔良举行。

接受论文介绍的摘要标题为“人类胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞视网膜下移植于晚期干性AMD患者的临床1期和2a期研究”，数据将由 BioTime临床开发副总裁Oscar Cuzzani博士公布。 Dr. Cuzzani拥有30多年的医师和临床开发经验，拥有丰富的视网膜手术经验，并曾在国家眼科研究所和Bascom Palmer眼科研究所等最佳研究机构任职。

“我们的团队以及主要的研究人员和其他领先的眼科医生正在进行的临床工作对于数百万患有这种衰弱性疾病的患者和老年人口的主要失明原因非常重要，”联合首席执行官Adi Mohanty 评论。 “这是提高临床医生对OpRegen计划重大进展的认识的重大机会。”

公司5月份在视力与眼科研究协会（ARVO）年会上公布了OpRegen的临床I / IIa期试验数据。该公告报道了两例患者在队列2中治疗的新临床试验数据，患者接受了20万个细胞的剂量。成像分析表明移植的OpRegen细胞在由于疾病的晚期阶段而完全耗尽视网膜色素上皮（RPE）的瘢痕区域中保留就位（植入）。迄今为止治疗的5例患者中有4例出现细胞移植的证据。还有一个生物反应的可能证据，一些区域似乎表现出结构改善（瘢痕上方神经视网膜的面积增厚），没有任何视网膜水肿迹象，视网膜水肿是一种可以进一步破坏视力的液体积聚。

OpRegen目前正在进行临床I / IIa期的剂量研究，以评估其具治疗晚期疾病阶段患者的安全性和疗效，并已获得FDA快速指定。
http://www.businesswire.com/news ... 222/en/Data-BioTime’s-Phase-IIIa-OpRegen®-Trial-Presented

雄鹰

感谢飞狐兄带来的好消息。技术的不断更新，我们耐着继续前行！

拽着蜗牛狂奔

谢谢飞狐大哥带来的好消息

希望成真

请问，这个是视网膜上皮细胞。而我们缺失的是感官细胞。能够治疗我们rp病吗？求帮忙指教。

雪山飞狐

BioTime获得DSMB批准开始干性AMD临床试验第三个患者队列 (2017-07-26 10:58:21)转载▼
标签： 健康        

2017年7月25日
BioTime公司（纽约证券交易所MKT：BTX）是一家开发和商业化解决退化性疾病产品的临床阶段生物技术公司，今天宣布，数据安全监测委员会（DSMB）授权公司推进队列3招募。 DSMB是一个独立的医学专家组，密切监测临床I / IIa期OpRegen®试验。在队列3试验中， BioTime计划在目前的以色列和两个美国地点对病人进行治疗，包括领先的眼科医生David S. Boyer博士，视网膜玻璃体协会医疗集团和H. Richard McDonald博士，West Coast Retina Medical Group。

队列3试验中，植入物的使用正在针对队列4之前的细胞浓度和体积进行优化。在队列4试验中，公司计划治疗可能是治疗目标患者群体的疾病早期阶段的患者。

McDonald博士评论说：“我们的团队热衷于早期的数据，显示植入细胞的积极反应。 DSMB的批准是一个重要的里程碑。我们期待着招募我们在试验中的第一个病人，因为这是一种衰弱的疾病。“

联合首席执行官Adi Mohanty评论说：“在OpRegen临床计划的早期阶段，我们看到了生物活性的令人鼓舞的信号，我们期待着试验的持续发展。 我们将在接下来的几个星期内开始在以色列和美国招募队列3患者。我们的目标是在2017年第四季度完成这个队列。”

I / IIa期临床试验正在评估OpRegen植入方案治疗干性AMD晚期形式的安全性和有效性。干性AMD是60岁以上人群失明的主要原因，目前尚无FDA批准的治疗方案。 OpRegen已经从美国食品和药物管理局（FDA）获得了快速通道用于治疗干性AMD，干性AMD约占AMD患病率的90％。

公司于五月份在视力与眼科研究协会（ARVO）年会上介绍了OpRegen的I / IIa期临床试验资料。该报告介绍了前两组患者的临床试验资料。成像分析表明，即使在一年随访期间，移植的OpRegen细胞仍然存在（植入），特别是在由于该疾病的晚期阶段而完全耗尽视网膜色素上皮（RPE）的瘢痕区域中。还可能有生物反应的证据表明，一些区域似乎表现出结构改善（瘢痕上方神经视网膜的面积增厚），没有任何视网膜水肿迹象，视网膜水肿是可以进一步破坏视力的液体积聚。
http://www.businesswire.com/news/home/20170725006509/en/

雄鹰

感谢飞狐兄带来的好消息。虽并不十分清楚其中之重要，也要十分感谢各参与者为之所做的努力与奋进！

雪山飞狐

BioTime在AAO介绍了最新的OpRegen®临床 I / IIa期试验数据 (2017-11-16 10:40:39)转载▼
       
2017年11月15日
BioTime，Inc.（纽约证交所上市代码：BTX）是一家专注于解决变性疾病产品开发和商品化的后期临床生物技术公司，今天宣布与其领先计划之一的OpRegen®治疗干性AMD 相关摘要于2017年11月14日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国眼科学会（AAO）年会上介绍。

参与研究的主要研究人员之一，Eyal Banin博士（以色列耶路撒冷Hadassah-Hebrew大学医学中心）介绍了正在进行的开放标签剂量递增研究的数据。提交的摘要标题是“晚期干性AMD患者视网膜下移植人干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞的临床1期和2a期研究”。

Opregen®在无异源条件下由来源于人类干细胞分化的视网膜色素上皮细胞组成。对正在进行的临床I / IIa期开放标签研究和迄今为止的结果的观察显示，用于注射OpRegen®细胞的手术过程以及OpRegen®的耐受性良好。 OpRegen®在15个月内表现出持续的长期安全性，迄今为止还没有出现治疗相关的系统性严重不良事件。除安全性和耐受性之外，成像提示植入和细胞存活的迹象。

“我们相信OpRegen®细胞的使用可能最终被证明是干性AMD受试者的潜在治疗选择，目前正在积极招收额外的受试者，以进一步了解它对这些患者象征的可能性，”Eyal Banin博士评论说。

http：//investor.biotimeinc.com/phoenix.zhtml?c=83805&p=irol-calendar

春之友

感谢飞狐大哥带来的好消息。