http://www.pixium-vision.com/fil ... IIENGFINALCLEAN.pdf
2016年5月31日
根据公司新闻稿，Pixium Vision宣布，它已经收到来自英国药物和健康产品管理局（MHRA）的批准，以发起对因色素性视网膜炎（RP）失去视力患者进行IRIS II仿生视觉系统临床试验。正在评估的该系统包括一个微型仿生相机，一个外植体设计的150个电极视网膜植入物。
Moorfields眼科医院NHS信托基金会的参与拓宽了卓越的临床试验中心，除了法国，德国和奥地利的站点。Moorfields眼科医院是欧洲最古老，规模最大的眼科治疗，教学和科研中心。在欧洲其他临床中心使更多的病人外展，增加参加临床试验的机会，并铺平了仿生视觉系统未来商业化的道路。
与此同时，在IRIS临床经验的基础上，Pixium Vision启动了去年十二月CE合格认证的审批流程。按照CE合格认证时间，商业化预计将在2016年H2开始。
试验的主要研究者（英国）Moorfields眼科医院Mahi Muqit博士表示，“我们很高兴能参与IRIS II的临床试验，并成为英国的第一个试验站点。 RP患者现在可以从会潜在地进一步提高视觉效果的视网膜植入物的新选择中获益。这种新的临床试验对于像Moorfields这样的眼科参考中心评估最新技术，并为患者提供一个差异化的视网膜植入物，允许在未来进行视网膜植入物更换非常关键。我们很高兴与Pixium Vision合作开发视网膜营养不良如RP和年龄相关性黄斑变性（AMD）的解决方案。“
IRIS II视网膜系统采用了被评估的创新功能，包括：
模仿人眼功能的仿生摄像头：成像传感器对冗余信息并没有采取视频帧序列，而是用它的时间独立像素连续捕获视觉场景的变化;
外延视网膜植入150个电极，可以比以前的植入物多近三倍的电极;
一个外植体设计：电极阵列是由专利支持系统外植保护视网膜表面，减少视网膜损伤的风险，并允许潜在升级到较新的治疗选择。 |
