临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性疾病的临床研究
注册号：
Registration number： ChiCTR-OCB-15007055
最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2015-09-26
注册时间：
Date of Registration： 2015-09-13
注册号状态： 预注册
Registration Status： 1008001 Prospective registration
注册题目：
临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性疾病的临床研究
Public title：
Clinical study of subretinal transplantation of clinical human embryonic stem cell derived retinal pigment epitheliums in treatment of retinitis pigmento diseases
研究课题的正式科学名称：
临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性疾病的临床研究
Scientific title：
Clinical study of subretinal transplantation of clinical human embryonic stem cell derived retinal pigment epitheliums in treatment of retinitis pigmento diseases
研究课题代号(代码)：
Study subject ID：
中国科学院战略性先导科技专项XDA01030000
在其它机构的注册号：
Secondary ID：
申请注册联系人： 郝捷 研究负责人： 周琪
Applicant： Hao Jie Study leader： Zhou Qi
申请注册联系人电话：
Applicant telephone： +86 010 62558737
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 010 64807299
申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
haojie@ioz.ac.cn 研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail： zhouqi@ioz.ac.cn
申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：
北京市海淀区北四环西路25-2 北京干细胞库 研究负责人通讯地址： 北京市朝阳区北辰西路1号院5号
Applicant address： 25-2 North 4th Ring, Haidian District, Beijing
Study leader's address：
1-5 West Beichen Road, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：
申请人所在单位： 中国科学院动物研究所
Applicant's institution： Institute of zoology, chinese academy of sciences
是否获伦理委员会批准： 是
Approved by ethic committee： Yes
伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
NA
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称： 中国科学院动物研究所伦理委员会
Name of the ethic committee：
Ethics committee of Institute of zoology, chinese academy of sciences
伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
研究实施负责（组长）单位： 中国科学院动物研究所
Primary sponsor： Institute of zoology, chinese academy of sciences
研究实施负责（组长）单位地址： 北京市朝阳区北辰西路1号院5号
Primary sponsor's address：
1-5 West Beichen Road, Chaoyang District, Beijing
试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家： 中国 省(直辖市)： 北京 市(区县)：
Country： China Province： Beijing City：
单位(医院)：
中国科学院动物研究所
具体地址： 北京市朝阳区北辰西路1号院5号
Institution
hospital：
Institute of zoology, Chinese academy of sciences
Address： 1-5 Beichen West Road, Chaoyang District, Beijing
经费或物资来源： 中国科学院战略性先导科技专项(XDA01030000)
Source(s) of funding：
Strategic Priority Research Program of the Chinese Academy of Sciences (XDA01030000)
研究疾病： 视网膜色素变性疾病
Target disease： retinitis pigmento diseases
研究疾病代码：
Target disease code：
研究类型： 观察性研究
Study type： Observational study
研究所处阶段： 治疗新技术临床试验
Study phase： New Treatment Measure Clinical Study
研究目的：
通过临床级别人胚胎干细胞来源的视膜色素上皮细胞（human embryo stem cell derived retinal pigment epitheliums,hESC-RPE）视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性,来评价其安全性和有效性，为临床治疗视网膜色素变性探索新的治疗方式。
Objectives of Study：
The puopose of this study was to assess the safety andvalidity of the clinical human embryonic stem cell derived retinal pigment epitheliums cell therapy on retinitis pigmento diseases, andexplore new treatment method for retinitis pigmento diseases.
研究设计： 自身前-后对照研究
Study design： historical control
纳入标准：
1.年龄18-70周岁，性别不限，健康状况良好。2.临床诊断为视网膜色素变性，眼电生理检查结果符合视网膜色素变性。3.术眼最佳矫正视力将不优于20/400。4.对侧眼最佳矫正视力不差于20/400。5.屈光度大于-8.00D，眼轴≤28mm。6.自愿作为受试对象，签署知情同意书，能按规定时间定期随访。
Inclusion criteria
1. Any age 18-70 years of age, gender, in good health. 2. Clinical diagnosis of retinitis pigmento, the results of eye electrophysiological examination accord with retinitis pigmento. 3. The BCVA of target eye will not be better than 20/400. 4. The BCVA of contralateral eye is not worse than 20/400. 5. Diopter is greater than 8.00 D, axial 28 mm or less. 6. Voluntary as test subjects, signed informed consent, regular follow-up will be effected according to the specified time.
排除标准：
1.患有除RP之外的其他眼科疾病，如年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视神经病变，晶状体显著混浊、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离等。2.术眼内眼手术史。3.有活动性严重消化系统疾病，肝肾功能损害（ALT/AST）＞1.5或任何已知的肝疾病，肌酸＞1.3 mg/dL）和/严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等），恶性肿瘤病史。4.已经妊娠、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性；试验期间准备生育的男性。5.任何免疫缺陷。6.当前在进行免疫抑制治疗。7.对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者。8.在近6个月内参加任何临床试验者。9.有酒精或违禁药物滥用史。10.依从性差，难以完成研究的患者。11.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况（如患者易发生精神紧张、抑郁、精神疾病、认知功能障碍等）。
Exclusion criteria：
1. Subject with other additional retinal diseases, like diabetic or hypertensive retinopathy vascular diseases. 2. Target eye ever have had a eye surgery; 3. Subject with active serious diseases of the digestive tem, liver kidney impairment (ALT/AST) > 1.5 or any known liver disease, creatine > 1.3 mg/dL) and/serious temic diseases, such as cardiovascular tem, respiratory tem, nervous tem, endocrine tem urogenital tem diseases, etc.), the history of malignancy; 4. Have been ready for pregnancy during test, are lactating women;Ready to birth of men during the test; 5. Subject with any immunodeficiency; 6. Subject in the immunosuppressive therapy in the current; 7. Subject with the tacrolimus or other large ring lactone class drug allergies; 8. Participate in any clinical subjects in nearly six months; 9. Has a history of alcohol or illicit drug abuse; 10. Poor adherence to complete studies; 11. Researchers believe that there may be an increased risk subjects or interfere with the clinical trials of any situation (such as when a patient is prone to mental tension, depression, mental illness, cognitive dysfunction, etc.).
研究实施时间：
Study execute time： 从 From2015-09-20至To 2017-12-20
干预措施：
Interventions：
组别： One cohort 样本量：
10 Group： One cohort Sample size：
干预措施： 视网膜色素上皮细胞移植 干预措施代码：
Intervention： retinal pigment epithelium transplantation
Intervention code：
研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家： 中国 省(直辖市)： 北京 市(区县)：
Country： China Province： Beijing City：
单位(医院)：
首都医科大学附属北京同仁医院 单位级别： 三级甲等
Institution
hospital：
Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
Level of the institution： Tertiary A hospital |
