FDA指定ReNeuron公司干细胞治疗色素性视网膜炎快车道审批的候选人
英国吉尔福德2015年5月22日:ReNeuron Group plc)(目的:RENE),英国领先的干细胞疗法公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已获得快速跟踪指定ReNeuron人类视网膜祖细胞(hRPC)治疗视网膜色素变性(RP)候选人。 RP是一组遗传性疾病导致的眼睛逐渐失去视觉由于视网膜细胞损伤,最终死亡。
快速通道的授予地位。该公司2015年5月5日宣布,它已收到FDA的监管批准开始在美国I / II期临床试验的干细胞治疗RP候选人。
快T架设计是FDA的程序我为了加快的发展和审查的新药物和生物制品针对尚未被满足的医疗需求有关的疾病在哪儿吗严重或危及生命。产品的开发人员快速跟踪指定受益更频繁的交互与FDA在临床开发以及潜在的优先审查和加速市场产品批准过程如果得到适当的临床数据支持。
ReNeuron的细胞疗法RP候选人已经被授予孤儿药物名称由欧盟委员会和欧洲和美国FDA,分别。 孤儿药的产品指定受益于潜在市场排他性这7年10年在美国和欧洲。
I / II期临床试验与RP ReNeuron细胞疗法的候选人将在马萨诸塞州的眼睛和耳朵,波士顿,一个世界知名的临床中心视网膜疾病的治疗。 试验设计是一种非盲、剂量升级研究评估安全、耐受性和初步疗效hRPC的干细胞疗法候选人15先进RP患者。准备研究研究已经开始和ReNeuron预计在今年下半年开始。
首席执行官康HellebøReNeuron,评论道:
“快车道的授予指定来自美国食品和药物管理局对我们hRPC干细胞治疗RP候选人是一个非常重要的公司的积极发展。在考虑我们的临床前数据提交给他们,授予称号,FDA已经认识到这种治疗的潜在候选人解决RP严重未满足的医疗需要。 加之孤儿药物名称已经授予计划在美国和欧洲,提供加速临床开发和营销授权流程为RP治疗候选人以及潜在的市场独占权的一个重要时期一旦批准这些主要地区。”
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康Hellebø,首席执行官
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马克法院,苏菲考尔斯,斯蒂芬妮·沃森
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克里斯托弗·金博士斯蒂芬•键(游牧和代理)
拉塞尔•克尔(销售)
对色素性视网膜炎
视网膜色素变性(RP)是一组遗传性疾病导致的视网膜循序渐进减少视觉和失明的是最常见的遗传性原因20至60岁之间的人。 视力的下降是由于感光细胞的死亡(视网膜的视杆细胞和视锥细胞)。 夜盲症和困难与周边视觉RP的最早和最常见的症状,与阅读和色彩视觉影响。 症状出现的年龄是可变的,视力恶化也因人而异。 RP诊断通常是在青少年和年轻的成年人和大多数患者将被40岁的盲人。 大约有300000人生活在RP在美国和欧洲。 目前还没有治疗RP和使用的主要治疗方法(高剂量维生素)RP在一些患者的进展缓慢,但也带有副作用的风险。
关于ReNeuron
ReNeuron领先,临床阶段细胞疗法发展业务。 总部设在英国,其主要目标是小说发展的细胞疗法针对领域的重大未满足或不满足医疗需求。
ReNeuron利用其独特的干细胞技术开发细胞治疗重大疾病的情况下,细胞可以方便地管理“现成的”任何符合条件的患者不需要额外的免疫抑制药物治疗。 公司的治疗中风残疾和下肢动脉缺血候选人已经在临床开发及其细胞治疗失明导致疾病、视网膜色素变性,即将进入美国的诊所。
ReNeuron也推进一个专有平台技术利用纳米颗粒(液)分泌的干细胞作为潜在新药候选人针对一系列迹象包括癌症。
ReNeuron股票在伦敦交易的目标市场在RENE.L象征。 进一步的信息可以发现ReNeuron及其产品www.reneuron.com。 |
