Sucampo宣布完成第三期临床研究乌诺前列酮异丙酯色素性视网膜炎病人招生
研究进行R-技术开发合作伙伴野和多数的资金由日本科学技术振兴机构（JST）
马里兰州贝塞斯达，2013年10月21日（通过COMTEX GLOBE NEWSWIRE） - Sucampo AG，Sucampo制药公司 （“ 南华早报-3.60％ Sucampo“）的附属公司 ，今天宣布，其开发的合作伙伴，R-科技野，有限公司（R-TECH），完成了报名时间为3阶段研究乌诺前列酮异滴眼液用于治疗视网膜色素变性（RP）的0.15％。R-技术在日本的38家医疗机构进行临床试验。
这项随机，双盲，安慰剂对照的研究将评估是否乌诺前列酮异滴眼液提高由汉弗莱场分析仪（HFA）RP患者视网膜中央灵敏度。该研究的主要终点是平均视网膜敏感度的价值在一年的四个中心点，目标样本量为180例。
“有没有目前已获得批准的药物治疗RP在世界任何地方，并且我们相信乌诺前列酮异丙酯这表示可能是一个有前途的候选人，说：”上野隆司，医学博士，哲学博士，博士，主席Sucampo，行政总裁兼首席科学官。“在完成第3期试验注册，R-技术顶线结果可在2015年年初，2014年年底预计将完成这项研究后，成功的结果，Sucampo打算与监管当局合作，在美国和欧盟确定的增量数据，将要形成应用程序包，为每个区域，我们期待着帮助，以满足未满足的需求在这些国家从RP患者的可能性。“
资助这项研究通过一项协议，成立于2013年2月之间的R-Tech和日本科学技术振兴机构（JST），政府机构，负责在日本科学和技术政策的实施（新闻发布 - 2013年2月4日）。Sucampo行货从R-Tech公司全球独家开发和商业化的权利乌诺前列酮异人民中华民国，日本，台湾和韩国除外。美国食品和药物管理局和欧洲***管理局已授予孤儿药乌诺前列酮异丙酯治疗RP。，Sucampo是3期RP审判在日本进行任何开发成本不负责。
视网膜色素变性是一种遗传性疾病，特点是渐进的，不可逆的视力减退和降低视力。RP进展，生活变得越来越困难。由各种原因导致的失明病人的资格的生活中最显着的伤害，是基于病人的护理和生活方式维护成本的主要驱动力。
进一步详细的研究，可以发现在www.clinicaltrials.gov使用的标识NCT01786395。
关于乌诺前列酮异丙酯
乌诺前列酮异丙酯，Sucampo的离子通道活化剂家族的成员知道作为prostones的，是一种人工合成的的docosanoid可以具有局部作用于BK（大钾）通道在眼。BK通道表达在神经和收缩，如视网膜和血管平滑肌组织。乌诺前列酮异丙酯，贸易的名字的Rescula（R）的一种形式，目前已被批准在美国与开角型青光眼或高眼压症患者使用。
重要的安全信息
禁忌
乌诺前列酮异本产品或任何其他成分过敏的患者是禁忌的Rescula。
警告和注意事项
乌诺前列酮异滴眼液可能会逐渐增加，虹膜的色素沉着。的色素沉着的变化被认为是由于增加而不是黑素细胞数目的增加的黑素细胞中的黑色素含量。色素沉着增加的长期影响尚不清楚。虹膜颜色的变化看到管理乌诺前列酮异滴眼液可能不会被察觉的数个月至数年。可以继续治疗的Rescula溶液患者谁开发虹膜色素沉着明显增加。应被告知谁收到患者用的Rescula治疗的增加色素沉着的可能性，这是可能是永久性的。
乌诺前列酮异已上报导致色素变化（变黑），眶周色素组织和睫毛。预计该色素沉着增加，只要管理乌诺前列酮异，但已报道乌诺前列酮异滴眼液，大多数患者停药后是可逆的。
的Rescula应采用积极眼内炎症（如葡萄膜炎）的患者慎用，因为可能会加重炎症。
包括黄斑囊样水肿，黄斑水肿，有报道过。的Rescula无晶状体患者慎用，应使用与晶状体后囊撕裂，人工晶状体的患者或患者黄斑水肿与已知的危险因素。
为了最大限度地减少污染滴管头及解决方案，应小心用滴管头不要触碰眼睑或周边地区。保持瓶紧紧关闭，在不使用时。有报道称，使用多剂量容器的局部眼用产品与细菌性角膜炎。
的Rescula含有苯扎氯铵，可被吸收的软接触透镜。隐形眼镜应被删除之前的应用程序的解决方案，并可能被重新插入15分钟后，它的管理。
不良反应
在临床研究中，与使用的Rescula的5％以上的眼部不良事件都在燃烧/刺痛（22.4％），燃烧后滴注药物（18.6％），皮肤瘙痒（13.2％），注射（11.6％），眼干（10.7 /刺痛％），异物感（9.0％），视力异常症（6.2％），流泪和眼睑障碍（5.8％）（8.2％）。约10-14％的患者观察到有增加睫毛的长度在12个月时（大于或等于1毫米），而7％的患者，观察到有睫毛的长度减少。在2.3％的患者角膜病变。
最常报告的不良事件nonocular在临床试验中使用的Rescula伴有流感样综合征，约6％的患者在观察。
在特定人群中使用
妊娠C类 - 孕妇有没有足够和良好对照的研究。因为动物的研究并不能完全预测人体反应的Rescula应在怀孕期间使用，只有在潜在利益大于对胎儿的潜在危险。
儿童使用 - 的Rescula在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。
不知道是否在人类乳汁中排泄的Rescula。因为许多药物在人类乳汁中排泄，应谨慎行事的Rescula时给予哺乳妇女。
已经观察到老人和其他成年人群之间的整体差异，安全性或有效性的Rescula。
关于Sucampo制药公司
Sucampo制药公司，致力于基于离子通道激活剂的药物发现，开发和商业化知道作为prostones的。由该公司的科学的创始人，发现prostones自然存在的脂肪酸的代谢产物具有独特的生理活动。Sucampo有两个销售的产品 - 的Rescula AMITIZA（R） - 和管道基于prostone的候选产品处于临床开发阶段。Sucampo是一个全球性的公司，总部设在马里兰州贝塞斯达，并在英国，瑞士和日本有业务。欲了解更多信息，请访问www.sucampo.com。
Sucampo标志和标语，科学创新，Sucampo AG的注册商标。R-科技有限公司野的Rescula是一个注册商标，并已授权给Sucampo AG。
关于R-科技有限公司野
R-上野科技是一家上市公司，在JASDAQ证券交易所上市。它是一种生物药物的研发和市场营销的目的，在1989年9月成立的合资公司。CEO真岛幸彦，医学博士，哲学博士，也有医生的领导下，该公司正在开发新的药物的主题是“以医生为导向的新药创新”，针对眼科和皮肤科的疾病，以前没有有效的治疗剂。
Sucampo前瞻性陈述
本新闻稿包含“前瞻性陈述”这个词是在1995年美国私人证券诉讼改革法案“中定义。这些陈述是基于管理层的当前预期，并涉及风险和不确定性，这可能会导致结果大不相同从这些报表中所载。这些前瞻性陈述可能包括有关产品开发，产品潜力，未来的财务和经营业绩，和其他不属于历史事实的陈述。以下因素，可能导致实际结果，以不同从那些来回的前瞻性陈述：的影响，制药业法规和健康保健立法; Sucampo准确预测未来市场状况的能力;依赖Sucampo的有效性专利和其他保护创新的产品，新的和不断变化的法规和卫生政策在美国和国际上的风险和暴露于诉讼和/或监管行动。可以保证无前瞻性陈述，并从这些预测，实际结果可能大不相同。Sucampo不承担任何公开更新任何前瞻性陈述的义务，不管是由于新信息，未来事件或其他原因。在此演示文稿的前瞻性陈述应被评估在一起的许多不确定因素影响Sucampo的业务，尤其是提到的风险因素和警示性陈述Sucampo的最近期的表格8-K表和10-K，其中Sucampo结合参考。
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