2008年5月,胚胎干细胞技术公司Geron向FDA提出申请一个干细胞产品进入I期临床实验,该产品能使脊髓损伤的小鼠重新获得部分行动力,然而FDA认为证据不足不予批准。受此影响,Geron的股价从2000年70美元跌至当时的4美元。FDA在对待胚胎干细胞临床实验审批上比常规药物审批要求更为严格:申请者必须在动物实验阶段提出表明干细胞治疗有效的"非常强"的证据.
2009年1月23日,Geron公司宣布,FDA批准其开展全球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。当时Geron公司宣布将为8-10位脊柱受伤导致下半身瘫痪患者注射GRNOPC1。如果顺利,将在夏季开展临床三期试验。
2009年8月,Geron公司的临床试验并未开展,不知出于什么原因FDA仍在继续收集Geron公司的动物试验数据。 生物通 www.ebiotrade.com
类似的事不仅发生在Geron公司,今年2月,也有一个神经干细胞临床试验受阻。这是FDA谨慎起见的结果,毕竟未知的风险太多,唯有掌握更多的证据才好开展人体试验。
2010年,7月30日,美国食品***监督管理局通告Geron公司,受理其新***研制(IND)临床应用申请,Geron公司可推进急性脊髓损伤患者的GRNOPC1一期临床试验。这使得Geron公司有资格推进世界上第一例以人胚胎干细胞为基础的人类临床试验。
2010年10月中旬,Geron公司人胚胎干细胞疗法药物已开始进入临床实验,首位受试者已用药进行治疗,但所招募受试者的具体信息未对外公布。这是备受争议的人胚胎干细胞药物首次获得FDA的许可批准用于人体治疗。在这次临床实验当中,受试者均为刚遭受脊髓损伤的患者。
路透2011年,11月15日电---Geron称将停止开发干细胞项目,将重心更多地转向癌症药物. |