自体骨髓干细胞移植治疗视网膜PigmentosaThe本研究的目的是评估短期单一自体骨髓与视网膜色素变性患者的干细胞体内注射长期安全...
第一收稿日期：2010年2月10号
最后更新：2010年2月17日
核实人：圣保罗大学，2010年1月
临床试验阶段：第一阶段1 |开始日期：2009年5月
总体情况：已完成
估计报名：5
小结
官方名称：“第一阶段的研究自体骨髓干细胞移植治疗视网膜色素变性”
条件关键字（补）：
视网膜色素变性
干预（补）：
生物：自体骨髓干细胞体内注射
本研究的目的是评估短期单一自体骨髓与视网膜色素变性患者的干细胞体内注射长期安全性。
学习型：介入
研究设计：治疗，非随机，开放标签，安慰剂对照，单组分配，安全性研究
研究的主要完成日期：2010年1月
临床试验的详细描述
第一阶段的前瞻性，非随机不如20/200开放与最佳矫正ETDRS视力（最佳矫正视力）视网膜色素变性患者的标签的研究。标准化眼科评价将演出基线和周1，4,12和24（± 1）玻璃体后的10 × 106骨髓干细胞/ 0.1毫升注射。三项措施将用于评估短期的ABMDSC玻璃体内长期安全性：1）严重的视力丧失，作为15 ETDRS视力下降，规模信件的定义; 2）减少视网膜电图的反应; 3）减少5平方度关于视野;中学安全结果：1）增加眼内炎症的定义是本前房细胞和眩光高于3 +超过1个月注射后根据分类描述别处; 2）在CMT的跌幅超过50微米; 3）成因（畸胎瘤）或肿瘤;正常组织4）质的变化，或在视网膜脉络膜灌注，如黄斑无灌注。措施中的结果将用于评估短期的ABMDSC玻璃体内长期效率：1）在视网膜的反应有所改善，2）增加视野：3）增加CSMT“50微米，而不是相关的黄斑水肿; 4）增加” 5最佳矫正视力的信
干预（s）在此临床试验
生物：自体骨髓干细胞体内注射
一个体内注射了0.1毫升的细胞悬液围绕10x106骨髓单个核干细胞（BMMSC），其中载。所有的治疗是由一个单一的视网膜使用无菌条件下局部滴丙美卡因（眼睑鞭和聚维酮碘）专家。自体BMMSC被注入玻璃体用27号针头，通过inferotemporal玻璃体插入3.0 - 3.5毫米的角膜缘后腔。注射后，视网膜中央动脉灌注证实间接检眼镜。患者指示注入注入眼睛一环丙沙星的0.3％下降为4倍每天1周后的程序。
武器，团体和各县在这一临床试验
实验：实验组
开放的最佳矫正视力（最佳矫正视力）视网膜色素变性患者的标签的研究不如20/200。
这一措施的临床试验结果
主要措施
严重的视力丧失，确定为15 ETDRS视力表字母下降
时限：3-6个月
安全问题：是
参与标准的临床试验，在此
纳入标准：
诊断视网膜色素变性
对数最小角分辨率（logMAR）最佳矫正视力1.0（蛾当量，20/200），或者更糟
排除标准：
以前眼部手术白内障以外
在场的白内障或其他媒体不透明，将影响眼底文件和足够的ERG和视野评价
其他眼科疾病如青光眼，葡萄膜炎
以往的历史白血病等血液疾病
已知过敏或吲哚青绿荧光素
已知的凝血异常或抗凝血药物比目前使用阿司匹林等。
性别资格此临床试验：两个
最低年龄此临床试验：18年
最大年龄此临床试验：无/阿
这是临床试验？接受健康志愿者：无
临床试验的发起人信息
铅主办单位：圣保罗大学
总体临床试验的官员和联系方式
鲁本荤西凯拉，博士研究中心首席研究员鲁本西凯拉，卡坦杜瓦医学院和圣保罗大学
其他信息
信息获得ClinicalTrials.gov于2010年2月18日
链接到当前ClinicalTrials.gov记录。 http://clinicaltrials.gov/show/NCT01068561
研究身份证号码：父母量表
ClinicalTrials.gov标识：NCT01068561
卫生局：巴西：国家在研究伦理委员会
临床试验著作权和审查
临床试验的内容直接提供由美国国立卫生研究院通过ClinicalTrials.gov，而不是单独审查ClinicalTrialsFeeds.org。每一个临床试验的具体信息页包含一个唯一的标识符可以用来直接找到进一步的细节 |
