本帖最后由 土豆爱婷婷 于 2011-9-16 17:06 编辑
7# 凤凰涅盘
好像论坛里对-药-品-这个词会自动屏蔽，译文中的***均为-药-品-。
药物快速审核待遇（Fast Track status）含义：
FDA对***审批有一项叫“Fast Track status”的功能，所谓“快速审核待遇”就是指FDA在接受了新药申请后的6个月内就要对该药作出评估，而不是习惯上的10个月。对一些严重的疾病，现在的治疗手段匮乏，所研究之药物具有潜在作用时，FDA通常会授予该药物“快速审核待遇”。
少见病***资格（Orphan Drug Designation）含义：
少见病就是患病人数较少的疾病，在美国是指患者少于20000人的疾病。因为患者人数少，所以研制的新药经不起市场的竞争，为了提高研制者的积极性，美国食品***管理局给予少见病***研制者更多的优惠政策和专利保护。
(备注：“少见病***”经常被错译为“孤儿药”)
译文：
QTL公司获得了LCA及RP治疗药物的快速审核待遇。
QTL公司在一份新闻稿中宣布，FDA已授予2项快速审查待遇针对该公司的口服维甲酸替代疗法，指定QTL091001用于RPE65及LRAT基因突变所致的Leber先天性黑朦（LCA）及视网膜色素变性（RP），这2个基因的突变会导阻碍致维甲酸的合成。
在2010年12月，美国食品***管理局授予QLT091001少见病***资格，用于莱伯先天性黑蒙和视网膜色素变性。 2011年7月，FDA批准了QLT091001研究性新药申请。同月，英国药物及保健产品监管机构批准了QLT公司开展临床试验的申请。
QLT公司最近完成了QLT0910011B治疗莱伯先天性黑蒙试验的一个阶段1b期试验。消息称，该公司正在开展后续患者的治疗及已治疗患者的再治疗试验，并计划于年底前完成视网膜色素变性患者的招募工作。
QTL公司总裁兼首席执行官Bob Butchofsky说，QTL091001药物快速审核资格的获得及
少见病***研制的批准，显示出了遗传性视网膜疾病治疗方案的迫切需求，我们很高兴FDA认可QTL091001用于治疗LCA及RP的潜力，我们正积极推进快速审核程序下这种化合物的发展。 |
