QLT公司，公司（QLTI）2011年第二季度财报电话会议7月28日，2011上午8:30 ET
卡伦彼得森
早上好，每个人都。欢迎QLT公司2011年第二季度盈利电话会议。
前瞻性陈述的预测只，其中涉及已知和未知风险，不确定性和撤消联盟不应该放在这样的陈述。某些重大因素或假设是隐含的前瞻性陈述，实际结果可能不同于在这样的陈述中明示或暗示的大不相同。
正如您在我们今天上午发出新闻稿所看到的，我们现在已经完成了在一期B 091001 QLT公司研究LCA或莱伯先天性黑朦入学，并共14个科目，参加审判的。
正如我前面提到的，LCA是大多数专家认为是最具破坏性的维甲酸维甲酸退化和视力减退的最严重的一种疾病，它会影响孩子出生后不久。还有，你们中的大多数人都知道，目前没有治疗这种疾病的批准选项。
至于我们的001计划，我们即将完成修订的协议，将使我们能够开始配料，做多投加，参加这项研究的最初的科目，。在审判大部分科目已超过9至12个月，现在报名参加，并获得在那段时间只有一个7天给药。
此复治修正案将提供额外的治疗周期，如果需要与一个7天的给药方案重复治疗。我们期望，有一些数据和，在未来几个月内接受他们的第二个治疗周期为001患者的后续行动。
在监管方面，我们最近有一个与FDA非常富有成效的会议，讨论001计划和大纲为LCA的关键性试验我们的思想。
我不会讨论其他任何细节，只是说，我们相信它进行得非常顺利，美国FDA是非常有用的，我们计划开发这个孤儿药的会议，我们预计有更多的互动和对话，与FDA整个今年剩余时间。我们的目标是今年年底我们的监管和登记为001途径更详细的要求达成一致。
一般情况下，虽然我可以告诉你，我们提出了约30至40名受试者一个安慰剂对照试验。安慰剂组会过一段时间后积极治疗。
我们也提出三个主要的主要终点的关注视野，这是一个公认的regulatoriant点和支持的次要终点包括视力和生活质量的测量包括主要和次要终点的终点。
不过，我们会给你一旦我们已与美国食品及药物管理局额外的对话框，并与美国和欧洲监管机构达成的协议，有关研究设计更围绕此主题的清晰度。我可以告诉你在这一点上，我们正在按计划，我们仍然对这项计划明年迁入的登记研究的潜力感到非常兴奋。
您还看到了我们的新闻稿今天我们已经收到了来自美国FDA的间隙为我们在美国的实业或研究新的药物的应用。我们把它称为到目前为止，所有的患者在参加审判已经由罗伯特Koenekoop博士在蒙特利尔的麦吉尔大学儿童医院治疗。在IND审批，现在让我们去开拓美国治疗中心，这一进程正在有条不紊地进行。
我们预计至少有1或2美元中心将获得IRB或机构审查委员会的批准，不久，我们将开始积极招募和治疗上的视网膜色素变性的患者，或RP的审判。我们正计划，美国新网站也将参与明年LCA的一个关键性试验。
同样的情况是真实的，在英国，我们今天宣布，批准我们的临床试验申请或注册税务师，这是相当于英国，美国实业。
此外，我们正在寻求批准1个或2个在欧洲的土地，并期望这些批准提出未来，使这些中心可以有助于在该地理区域的RP病人登记。
英国和欧洲联盟中心治疗LCA和RP患者有相当大的的国际专业知识，所以我们期待着他们加入我们的临床试验。
至于具体到RP，视网膜色素变性，我们继续招收患者在审判RP队列，并期望在年底完成的14例患者报名。
正如我所提到的的，我们期望 - 几个新的治疗中心病人登记作出贡献，我们预料，它将迅速而一旦所有的治疗中心审批到位。
因此，让我总结维甲酸方案。我们有一个并列的方案即将到来的里程碑。之一，我们有我们与FDA首次会议和LCA的更详细的监管要求为我们的登记试验协议的目标，我们将与正在进行FDA和EMA各地在今年余下的对话框，大约在今年年底。
第二，我们将扩大在美国和欧洲的试验治疗中心。
三，数的基础上，中心扩大，我们完全有理由相信，在年底前完成RP病人登记。
四，我们将开始为LCA患者在短期内重复给药，现在我们已经完成了LCA的队列病人登记。
最终排名第五，我们预计在登记试验LCA的明年，2012年。
这是一个非常激动人心的时刻，作为我们推进这项计划，主要是因为它拥有创造LCA和RP，两次毁灭性的遗传性视网膜疾病的巨大潜力。
我们正在走向一个登记试验，我们将分享更多有关此计划的你，我们正在从监管机构对我们的关键性试验的具体细节的清晰度。从广义上讲，我们正在规划沟通围绕第四季度末的一个更具体的监管途径，为今年的计划。我们的目标仍然是在2012年中启动了举足轻重的审判。
现在，我想简略地谈谈我们的punctal插件程序。回想一下，我们有一个持续的II期临床试验已接近尾声，正在评估双插头的安全性和疗效。我的意思是已在既下限和上限的盖子上的插头，我们在这项试验中使用拉坦前列素青光眼患者。
我们预计在第三季度我们的研究结果，大约在约一个月左右。我们也希望有大约70评估的科目包括在分析师。
以前，我们产生一个5毫米汞柱或更大的降低眼压为进一步评价这种分子的标准定义了我们的愿望。
我们在做试验的双插头插入的目标是相关的三个主要目标。
第一，增加了眼睛的全面药物负荷，实现了药物负荷的滴眼液制定。
二，增加泪液的药物浓度，因为我们是阻塞引流眼泪从眼睛。
第三，有可能提高拉坦前列素在眼的角膜渗透，虚拟上插头安置。
这是希望这些问题相结合，将带领我们实现我们的疗效目标，我们热切地等待着这个数据。
如果我们这项试验的成功，我没有预料直接与拉坦前列素的关键性试验，而是希望我们会做另一个二期，以进一步评估是否需要双堵，如果是这样，提高上插件保留，我们预期可能会比较差。
只是提醒较低，我们在这项研究中使用的插件是一个先进的设计，我们内部开发的，它的保留已经很不错了。
在这种双重的插件研究上插头，我们只使用一个商业设计的插件。
如果双插头试验证明是不成功的，那么我们会仔细评估我们的下一个步骤，其中可能包括一些选项，包括终止程序，或改变我们的临床或商业插件开发模型，试图从价值来提取或赚钱无论是销售，出牌，或潜在的合作程序的部分或全部计划。
所以，再一次，我们期待看到在未来一个月左右的数据，并分享我们与您的下一个步骤的数据，同时它变为可用时。
转移到我们Visudyne我们添加一些更多的销售人员，在第一季度，在2月的训练，并开始视网膜专家在3月的时间内进行通话。
此外，我们高兴地看到，从与美国市场以外的销售Visudyne的诺华努力的增长口袋。尤其是在这方面的安慰，我们看到以下的灾难，今年早些时候在日本继续积极成果。我们也看到了来自中国的增长。
SG与一季度的费用是630万，一个从上年120万美元的增加，主要是由于以更高的美国Visudyne销售和营销成本，以及一些发射前研究和潜在的建立维甲酸产品的一个付款人计划有关的活动，如果它最终成为商业化
罗伯特Butchofsky
没错，但为指导，我们有，斯科特，并没有改变。的之一小扭到，你知道，我们并没有放弃研发指导，但我凸轮提到，我们的，你知道，10当前运行率，1100万美元的是这里，我们期望研发号到秋天在第三四分之一。
斯科特亨利 - 罗仕
好了。不够公平。以及70例患者，在拉丁插件程序，它看起来有点小，比我在过去看到。你能谈谈这个数字是否实际上已经减少，并且，您的想法？
斯科特亨利 - 罗仕
优秀的。 091001产品只是一个最后一个问题，我只是想确保我有这个正确的。我们应该看RP的数据可能在2012年第一季度，然后与LCA的问候，我们应该期望第二剂量的数据，你知道，我们在第三季度后期，我们寻找在2011年第四季度？
罗伯特Butchofsky
是啊，所以RP的，我们致力于在今年年底完成入学。我们还没有给你指导时期望看到数据。这真的取决于多少跟进，我们希望看到我们公布的数据之前。我认为 - 它与LCA的相似。我们将开始做第二次治疗，或重复治疗，我们期望有至少十几或使患者的一半，在今年年底回落。但是，我们不给予指导还时预期数据。
我们可能托管接近年底的某个时候投资者一天的计划，我们将概述了2012年，在这一点上我们的一个里程碑。
斯科特亨利 - 罗仕
好了。当你谈论跟进的范围，什么是你 - 是它，你知道，8周和6个月之间？我的意思是，一般跟进这里的潜在范围是什么？
罗伯特Butchofsky
那么，主要结果测量是早期。他们在几个星期。但是，你知道LCA的数据，我们已经看到了一个长期的治疗效果，并多次超过六个月。
因此，我们只是希望确保我们有足够的数据，使我们可以讲一个故事，一旦我们收集的数据。
柳史蒂夫 - Leerink斯旺公司
感谢您的问题。一对夫妇的问题。 LCA的复治，你何时会被撤退的病人？它会是一个定义的时间表，如7，8或9，或您将如何决定，吗？
罗伯特Butchofsky
呀，为议定书的修正，史蒂夫，还有多一点点的定义，当患者复治的资格方面的并发症。他们基本上是在寻找一些回报，不一定是回归到基线，但一些视力下降，或它可以在一样的时间表。
所以，如果一个病人的表现很好，出6个月内，它的叶子一些discursion与否，他们将要被退到。有一点点的修订包括discursion。
所以它不是一个硬性的规则，每个人都将在一定时间内撤退。
罗伯特Butchofsky
柳史蒂夫 - Leerink斯旺公司
好了。预计在夏季，一些临床前毒性 - 你将被宣布时，该数据出来，或 - 的头号问题。其他的问题是，是一个限速步骤，考虑试验设计，你是为第三阶段的试验构想？
罗伯特Butchofsky
这不是一个试验设计方面的限速步骤。但可以肯定的，我们想分享，并希望得到来自监管机构的反馈的数据之前，我们开始我们的第三阶段。因此，我们一定会与监管机构共享数据。从外部来看，该数据专有的，所以我不 - 我不希望看到我们 - 显然不是按释放，并宣布它在更公开的方式。我认为我们将与监管机构共享，并为您提供广阔的图片，作为我们迈向投资者一天，年底。
嗨。感谢我的问题。我有一个号码。首先，你可以穿行 - 让您谈到第三季度约10至1200万美元研发费用。您能否谈谈当前季度，费用如何可能被打破之间的插件程序和维甲酸方案？
杰弗里科恩 - C.K.库珀公司
好了，得到了它。能否谈谈一点点，如果可以，公关研究的病人型材尽量年龄，条件，等等，等等，你在LCA研究？
罗伯特Butchofsky
我们还在考虑一个相当广泛的年龄范围内，杰夫。因此，我们真的想了解药物可能的工作，然后我们将模拟数据，并希望尝试与RP的关键和重点在哪里，我们有最高的治疗效果。
因此，我们正在采取广泛视力患者，年龄范围相当广泛，我希望和期望，我们会看到一个分布的一种，就像我们看到在LCA研究。
如果你还记得我们的ARGO计划的幻灯片，我们看到周围的视力基线的钟形曲线分布，和我预计和希望，我们将看到相同的RP队列。
杰弗里科恩 - C.K.库珀公司
好了。至于株Visudyne的口袋，特别是你提到的日本和中国。那些只有两个？
罗伯特Butchofsky
号我的意思是，我们在美国非常强大，我们的销售额增加在美国，但我认为日本的问题是关于今年早些时候，因为灾难有很多人。 ，我们的销售确实似乎没有受到影响。我们真的还看到非常漂亮的中国经济增长和中国成为显然对我们的十大市场。所以这是令人兴奋，因为。 |
