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139# YESCHONG

公司动作很快,我今天拿到全部德语说明书,太厚,工作忙,是在没时间翻译.
另外我今天联系使馆科技出官员,以往他们推荐国内的主管部门和合适的医院.
数据充分方便企业进行入市判断,按照美国市场和日本的经验1-2年是可以实现的,
另外,欢迎勇于吃螃蟹的有能力的患者过来试验,经过初期治疗制订方案后,可以协同国内眼科医生进行远程分期调控.

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154# 罗兰德尼奥
倒不是独此一家,日本是该领域的先驱,美国是后继这,但是数据上说,美国的机器不如日本德国的好.而且我一再说明就是目前只有数据显示提高视力,和视界,而且从已知的分子生物学分析显示,对细胞调控的数据是可信的.我不是贬低其他的方法,我也一再澄清,我没有国内治疗方法的信息,希望有人提供,其实我也是一厢情愿,看了公司的文献数据后三次见他们的经理,撺掇他们进中国,并且给他们维持这个和大家沟通的平台而已,我隶属公立 研究机构,属于科研体系,我的专业是器官再生医学材料制备,他们能不能赚中国市场的钱,和我根本没关系.

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158# 罗兰德尼奥
争论是好事,道理越辨析越明白.
其实治疗效果,我觉得看信誉了,德国的申请首先经过非官方机构如Tuev和DEKRA的认证,才能上报药监部门,最后还有欧盟的审核, 药物在英国,器械在比利时.非官方机构两大测试机构,试验人员科研人员多过4万,你想贿赂都无从下手,你也不知道他们把这个东西发到哪个欧盟国家,哪一个获得认证的测试机构去测试等,你很难欺世盗名或者蒙混过关.另外,就是法律方面厂商对药物和医疗器械负责,比如60年代止孕吐的药物,到现在还在赔偿,而且官司还在打,要求更多的赔偿,有垄断集团,但是事关人命,还是很慎重的.所以你看,国外对保健品和***等的控制很严格.你想开个避孕药都得找专科医生,一次开一个月,你想往黄瓜上抹,你都攒不出那么多避孕药.市场也很重要,保险公司监控你的器械有没有效果,5年啊!没有效果,保险公司不承担治疗费用,你这个产品最后就死定了.

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我觉得个人携带出境应该不是问题,至少德国这面不会限制,仪器也不大.关键是吃螃蟹的人.而且公司还是建议至少第一次治疗有公司技术人员和医生在旁边制订好方案,校准好机器再带走.语言不是问题,如果英语自己交流更好,不行的话,公司会解决翻译问题,估计抓我壮丁的机会还是不小的.治愈结果的患得患失,我想不管什么疾病大家心情一样.我能理解,但是我只能从我所看到的数据报告给大家,个人认为还是可信的.德国的质量作风不是一年两年的结果了,而且德国的病人和保险公司都是不好惹的.

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如果有附近的患者可以自发组织统一协助治疗,并非要求人手一台仪器的.

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178# YESCHONG

我在等消息:
1.进中国要什么手续和流程;这个是公司做决定的关键,我必须可以清楚的告诉公司如何进入中国市场.因为欧洲很简单,只要是有批文,任何医生都可移开处方,这样就可以.但是进入中国,我目前只知道要到北京有关部门报批;但是具体流程和分管部门我不知道.另外是否存在像使馆给我的信息,找一个省级3甲大医院,搞合作,如果医院愿意进口几台,逐渐作出临床数据了,就可以在国内报批.这个很不明了,而且国内的事情大家明白,即便你有好东西,不一定进得去去
2.如果个人携带出境,回中国,必须在这边先让医生确诊一下,制订好治疗方案,不知道这个大家如何考虑.

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如前提过,临床试验24例,尚无儿童病例,因为法律不允许用未成年人实验.但是公司的技术经理说原理上同样,只是可能治疗中出现的刺激性疼痛,儿童的忍受力有限可能降低治疗效果

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目前该器械只有德国出售,墨西哥不可能有,墨西哥可能用的是美国器械,我前面和公司沟通时候说过,两种仪器没有可比性,原理不同,我很怀疑国内市场从何得知该仪器的治疗性能的.昨天刚知道,该项木还是州政府重点项目,所以到现在小批量投入市场,仍然在政府监控下运作,所以还是很严谨的.另外,这个3个小城镇,数万人口,已经覆盖了德国四分之一的医疗器械制造,30%的医疗器械研发,基础是几十年的积累.
另外,按照医疗器械的报批程序,该器械的首次试用必须由医生指导,并将设定的参数储存在microUSB中,此后,可以病人自行操作.治疗数据也可随时反馈回公司和医生,进行校正.我看说明书好多法律条文的注释,最近太忙,是在没时间仔细翻译,但是我一定会抽时间尽快整理下.国内的翻译公司,我也接触过,连德语系的教授都翻译不清楚德国机械的说明书,说明会德语不等于会专业德语,为了避免歧义,我力争抽空逐步翻译,而且我这里中文拼音大字很慢,错字很多,包涵包涵

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196# 蓝月光

研究开始于2002年,实验室结束2006年,2008年临床开始,2010年报批结束,2010年12月获生产销售批文.不明白为何叫做刚刚开始.临床试验是医学院做得,也是属于获得国家认证的验证机构,和我们的研究所无隶属和利益关系,仪器获批与否,与之无利益.所以一切走的都是正常程序.非官方测试机构全程参与监控.

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看了一下说明书的头几页,之所以要医生调试,第一,佩戴因人而异,头部形状总是不一样的,为了电极能够准确到位,需要医生调试校正;第二,电刺激等治疗参数会存储在一个微USB存储中,之后患者可以自行操作