2024 年 2 月 22 日
jCyte, Inc. 是一家致力于保护和恢复视网膜色素变性 (RP) 和其他退行性视网膜疾病患者视力的领先的生物技术公司很高兴地宣布其预 3 期 B 型试验取得了成功，公司在2024 年 1 月 16 日与美国食品和药物管理局 (FDA) 举行了会议。此外，该公司正准备于 2024 年下半年在美国启动 jCell 的关键试验。
jCyte 首席执行官 John Sholar说： FDA 对计划的 2/3 期临床试验设计的审查表示满意，包括 FDA 批准主要终点和将纳入该研究的两个 jCell 剂量。 Sholar 还表示 FDA 对 jCyte 的CMC 项目描述回应感到高兴。 “我们对 B 型会议纪要感到满意，这使我们能够推进美国的关键试验。预计将于今年下半年开始报名，并将在适当的时候分享更多信息。”
加州大学戴维斯分校医学院的 Neil 和 MJ Kelly 眼科教授、美国国立卫生研究院 (NIH) 国家眼科研究所前任所长 Paul Saving 博士对这一消息充满热情，他表示：“我期待看到这一充满希望的疗法在美国进行关键的临床试验。”
jCyte 联合创始人兼总裁Henry Klassen博士 承认这一成就对于寻求视网膜色素变性患者的治疗方法具有重要意义。 “这是我们治疗 RP 的漫长旅程中的重要一步。我为我们的团队感到无比自豪。达到这一里程碑需要付出大量的努力、创新和毅力。我们都渴望继续努力，为患者提供这种治疗。”
关于 jCyte, Inc.
jCyte, Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发一流的同种异体细胞疗法 jCell，用于治疗视网膜色素变性(RP) 和其他视网膜退行性疾病。该疗法已获得 FDA 再生医学高级疗法 (RMAT) 指定，并以微创玻璃体内注射的方式进行。目前 FDA 还没有批准治疗 99% 以上 RP 患者的疗法。该公司正在开创再生疗法的新时代，以解决患有多种视网膜退行性疾病的患者未得到满足的重大医疗需求。欲了解更多信息，请访问 www.jcyte.com。 |
