法国巴黎
2023年11月14日
Pixium Vision SA(Euronext Growth Paris - FR001400JX97; Mnemo: ALPIX)今天宣布了首次人体试验的数据，试验评估PRIMA光伏视网膜刺激微芯片在植入48个月后改善因干性年龄相关性黄斑变性(干性AMD)导致的严重中央视觉障碍患者视力(VA)的有效性和安全性
试验数据表明，植入PRIMA是可行的，并且在所有五名研究参与者中耐受性良好，在48个月后自然周边视觉功能没有降低。使用PRIMA提供的假体中心视觉，患者可以可靠地识别字母和字母序列，视觉灵敏度提高了多达8行，具有临床意义。目前正在接受期刊同行评审的数据可在此获得。https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.11.12.23298227v1
在P2024年Q2开始时，Pixium预计将报告来自PRIMAvera的完整数据，这是其欧洲pivotal研究，一项开放标签、基线控制、非随机、多中心、前瞻性单臂pivotal试验，已招募38名患者(NCT04676854)。
“年龄相关性黄斑变性(AMD)和地理萎缩患者的主要视觉残疾之一是中央视野内阅读能力的逐渐下降和永久丧失，”该研究的科学协调员Frank Holz教授评论道，“与当前和潜在的地理萎缩药物治疗不同，这些药物治疗旨在减缓萎缩性病变的增长，而不改善视敏度，PRIMA研究结果证明了前暗点的中央视觉恢复。在4年的时间点，平均增益为32个字母，这相当于log mar 0.6(6行)的改善，对于继发于AMD的视网膜中央凹受累的地理萎缩患者而言，应被视为具有临床意义。
“我们很高兴，由于我们的PRIMAvera pivotal研究，19个领先的欧洲视网膜手术中心接受了微创手术培训，在不到2小时的时间内植入了我们的2x2 mm光电视网膜下微芯片，”临床事务主任Ralf Hornig博士强调说
“AR眼镜的进一步改进将拓宽视野，而先进的图像处理和刺激协议有望为患有萎缩性黄斑变性但无法再用Pegcetacoplan注射液治疗的患者带来更多的功能性视力恢复，”Daniel Palanker预测道，他是美国斯坦福大学眼科和汉森实验物理实验室的负责人，负责Pixium下一代芯片的工程开发。
PRIMA视网膜假体包括一个微芯片，它可以自我维持，不需要外部电源的电线，插在视网膜中央凹(视网膜的中心部分)下。植入物的每个像素(共有378个)都独立地将透明增强现实(AR)眼镜投射的光转换成电流，刺激视网膜内层细胞，恢复患者中央盲点的视力。视网膜光电神经刺激微芯片只有2毫米宽，30微米厚，携带378个直径仅为100微米(1微米=百万分之一米)的电极。
提醒一下，该公司目前正在接受破产管理程序，并正在积极寻找买家收购该公司的业务。在这种情况下，该公司提请投资者注意，如果法院下令计划出售该公司的全部或部分资产，所提供的价格可能无法全部或部分偿还股东。
提交报价的截止时间定为2023年11月20日中午12:00(欧洲中部时间)。
Pixium将继续定期向市场通报程序的进展情况，以及Pixium Vision的财务状况。
https://www.biospace.com/article ... evere-atrophic-amd/
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