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突破性药物中心 (CBM) 和 jCyte 宣布建立战略合作伙伴关系

突破性药物中心 (CBM) 和 jCyte 宣布建立战略合作伙伴关系,以制造 jCyte 用于治疗视网膜退行性疾病的创新细胞疗法

2022  09  21

美国突破性药物中心(CBM),一个合同开发和制造组织 (CDMO),致力于解决与细胞和基因疗法商业化相关的独特需求,以及jCyte,一家临床阶段的生物技术公司,专注于保护和恢复视网膜色素变性 (RP) 和其他视网膜退行性疾病患者的视力,今天宣布了一项多年生产协议,其中CBM将是jCyte的美国食品和药物管理局再生医学高级治疗(RMAT)指定细胞疗法jCell的主要制造商。根据协议条款,CBM将在生物许可证申请(BLA)批准jCyte专有jCell平台技术后,提供第3阶段临床试验用品和商业***。CBM还将提供所有BLA支持化学、制造和控制(CMC)工作,以支持该计划通过监管批准和商业化。

“jCyte 正在对治疗 RP 和其他视网膜退行性疾病患者进行真正先进、开创性的研究,我们很荣幸在他们准备 BLA 提交和商业化的临床试验计划的这个关键阶段与他们合作,”CBM的首席执行官Joerg Ahlgrimm说。“我们建立了世界一流的技术团队,结合了行业领先的产品和工艺开发、制造和测试能力,所有这些都位于一个制造工厂内。我们独特而专注的方法简化并加快了关键产品和工艺开发工作的完成和随后的制造活动,从而缩短了 jCell 等细胞疗法进入市场的时间。我们期待与 jCyte 管理团队密切合作,以实现我们的共同使命,即安全地将他们的创新细胞疗法 (jCell) 提供给许多遭受痛苦的患者,这些痛苦来自 RP 和其他有重大医疗需求未得到满足且没有可用治疗选择的视网膜退行性疾病”

“我们在将创新细胞治疗计划推进到临床发展的关键阶段方面取得了巨大进展,CBM拥有广泛的制造能力、专业且经验丰富的团队、适应我们需求的灵活性,能够为我们的最终药物生产过程量身定制全方位的生产套件和分析测试服务,使他们成为支持我们项目的理想合作伙伴”jCyte 首席执行官Shannon Blalock博士说:“RP 影响着全球约 3,500 人中的一个。我们的目标是使 jCell 成为第一个获准解决这种破坏性疾病的细胞疗法和首选的一线药物。与以患者为中心、全面集成、以任务为中心的CDMO(如CBM)合作将有助于确保我们实现目标。”  

RP 是一种罕见的遗传病,通常在儿童和青少年中被诊断出来。它会导致进行性视力丧失,导致成年早期合法失明。全世界有近 200 万人患有这种疾病,其中美国约有 100,000 人,这使得 RP 成为遗传性失明的主要原因。迄今为止,99% 的 RP 患者没有获得批准的治疗方法。

jCell 是一种一流的 RP 研究性治疗方法,涉及一种简单、微创的玻璃体内注射,可在眼科医生办公室内轻松进行。主要作用机制是已证实的神经营养因子的持续释放,这些因子已被证明可减少感光细胞死亡并促进存活的感光细胞的功能。jCell 疗法旨在通过在宿主光感受器的功能可以得到保护和潜在恢复时干预疾病过程来保护视力。
关于突破性药物中心 (CBM)

CBM 是一家专门建造的细胞和基因治疗合同开发和制造组织 (CDMO),位于费城Cellicon 谷的中心。CBM 提供从临床前到商业制造的能力,包括细胞治疗、质粒 DNA 和病毒载体制造的工艺开发,以及细胞库、细胞加工以及一整套免费的测试和分析能力。通过完全集成的端到端解决方案,CBM 在不影响质量的情况下加快了上市时间。

关于 jCyte, Inc.
jCyte, Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发其创新的再生细胞疗法 jCell,用于治疗视网膜色素变性 (RP) 和其他视网膜退行性疾病。该公司正在开创再生疗法的新时代,以解决患有广泛视网膜退行性疾病的患者未满足的重大医疗需求。欲了解更多信息,请访问www.jcyte.com


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