2019年12月30日
Lineage Cell Therapeutics，Inc.（美国纽约证券交易所和TASE：LCTX）今天宣布了正在进行的OpRegen®I / IIa期临床研究的附加患者数据。OpRegen®是该公司的视网膜色素上皮（RPE）移植疗法，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD），这是发达国家中***失明的主要原因，没有FDA批准的治疗选择。
使用新的视网膜下递送系统和公司新的OpRegen融化注射（TAI）制剂治疗的首批队列4患者继续在视觉方面取得了显着改善，使用早期糖尿病性视网膜病变量表（ETDRS）评估，OpRegen RPE细胞给药后六个月获得了25个可读字母（或5行）。这代表治疗后眼睛的视敏度从基线的20/250改善到20/100。已向第二个队列4患者进行了类似的剂量治疗，尽管很早，但是该患者在治疗后仅14天就显示出治疗后眼睛的视敏度有所改善。迄今为止，治疗后约三至六个月，改善最为明显。两名患者均在手术部位迅速愈合，没有意外的并发症或任何严重的不良事件。
Lineage首席执行官Brian M. Culley说：“我们对在干性AMD中收集的数据越来越乐观。我们在队列4患者中治疗了5名病情较轻的患者，这些患者更符合我们的预期患者群体。在每位患者可获得的最长评估点上，所有五位患者都显示出他们在ETDRS视力表上可以阅读的字母数量有所增加。重要的是，这些增益可以维持长达15个月，这是我们在更好的视力队列中收集数据的最长时间点。值得注意的是，前两名患者使用Gyroscope Therapeutics新的视网膜下递送系统给药，以及我们创新的OpRegen TAI制剂均未出现意外并发症，因此我们打算要求从方案中删除招募治疗错位，这应该允许我们大大提高我们的招募率。我们的目标是将最好的细胞，最好的生产工艺和最好的递送系统相结合，我们相信这将使我们成为领先的竞争者，以应对潜在的数十亿美元的干性AMD市场中未得到满足的机会。”
“我们预计2020年将是Lineage重大里程碑的一年。根据我们现有的现金和有价证券的当前价值，我们相信，在我们减少的2020年支出计划下，我们将能够实现这些里程碑。”Culley继续说道。
“将Gyroscope最近通过510（k）批准的Orbit 视网膜输送系统与 Lineage新的OpRegen RPE细胞融化注射制剂相结合，已经治疗一个患者，我发现该过程相对简单，从而成功交付了RPE细胞进入视网膜下腔，”加州西海岸视网膜的视网膜外科医师Judy Ju-Yi Chen表示。 “我希望，与常规程序相比，附加程序将显示这种组合可提供更好的剂量控制，安全性和疗效。”
ETDRS视力表由每行大小逐渐减小的一组字母组成。患者阅读的字母越多，他们的视力就越好。该公司还收集有关地理萎缩（GA）增长率，最佳矫正视力（BCVA），低光视力，阅读速度，生活质量调查表，微视野测量的数据，并使用光学相干断层扫描（OCT），眼底自发荧光（FAF）和彩色眼底照相评估结构变化。
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本文转自新浪博客 榅禾59897 |
