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2018年7月10日
Pixium Vision（FR0011950641-PIX）是一家开发创新仿生视觉系统的公司，宣布第五次植入PRIMA，PRIMA是其新型微型无线光伏视网膜下植入物，用于萎缩性干性年龄相关性黄斑变性（AMD）严重视力丧失患者。最后一次植入完成了法国可行性研究队列的招募。
在研究中PRIMA也连续成功激活第四例患者。根据方案，第五次和最后一次植入的患者将在未来几周内激活他的装置。
在先前植入的装置激活之后，患者能够在先前没有剩余光感的区域中感知光图案。按照方案进行康复使他们能够学会解释他们新的人工中心黄斑感知。法国可行性研究的全套6个月中期结果预计将于2018年底按计划提供。中期6个月的随访结果将使Pixium Vision能够为更大型的多中心欧洲关键临床研究准备协议，以获得CE标志。
在美国，招募5名患者的单中心可行性研究[1] PRIMA-FS-US在宾夕法尼亚州匹兹堡大学医学中心（UPMC）全部激活。研究候选人继续接受筛查，预计2018年第三季度将进行首次植入。
Pixium Vision首席执行官Khalid Ishaque表示：“与我们的临床合作伙伴及患者一起，我们在法国可行性研究中成功植入PRIMA芯片的首批五次植入，取得了一个重要的里程碑。到PRIMA实现了这些干性AMD患者的萎缩性中央黄斑区的光感，这些患者之前没有任何视觉敏感度，目前为止四次成功激活提供了可行性证据，增强了对欧洲临床开发下一阶段追求的信心。与此同时，最近启动的美国可行性研究正在积极招募患者，我们期待报告首次植入的进展情况。总之，迄今为止的临床进展和经验增强了PRIMA作为弥补视网膜变性引起的失明潜在新型治疗选择的信心。“
PRIMA法国可行性研究[2]是一项为期36个月，5个患者的临床研究，旨在评估无线光伏视网膜下PRIMA芯片在引发视觉光感方面的安全性和功能，并进行为期6个月的临时分析能够为欧盟的关键临床研究做准备。
http://www.pixium-vision.com/fil ... nPRIMA-GB-final.pdf |
