全球首个“人工角膜”产品已成功完成
作者： 来源：中国证券报 发布者：亦云 日期：2013-09-30 今日/总浏览：6/704
近日中国证券报记者获悉，全球首个“人工角膜”产品已由深圳艾尼尔角膜工程公司成功完成。多中心临床试验情况显示，“人工角膜”的愈后效果已经接近人体角膜。
9月29日，由我国著名眼科专家北京同仁医院邹留河教授主持的 “人工角膜”的临床试验总结会议在深圳召开。 该“人工角膜”的临床试验由国内著名的眼科临床医院担任临床试验工作，以北京同仁医院牵头，由四川大学华西医院、河南眼科中心、武汉协和医院等医院参与。多中心临床试验数据显示，总有效率超过了90%；经过临床试验观察，“人工角膜”的愈后效果已经接近人体角膜。
据悉，该项重大的科研成果，在国家“863计划”支持下，已由中国生物医学再生科技有限公司(08158.HK)下属子公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司，与第四军医大学组织工程研发中心金岩教授的团队联合开发成功，并投资建成了产业化的规模生产基地。该产品是组织工程的前沿产品，可以替代人捐献角膜，这是目前世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的高科技人工角膜产品，该产品完全由我国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权。
角膜是眼球前部的一层高度透明的组织，就像照相机的镜头一样对成像起了关键作用，一旦混浊或受损将直接导致患者失明。目前，患者重见光明的唯一办法是移植捐献获得的异体人角膜，但是，目前全国人捐献角膜每年仅3000例，而全国需要移植的角膜病患者超过了500万，每年还新增10多万患者，由此可见由于捐献角膜的严重缺乏，又没有替代产品，致使角膜病人的医治问题长期无法解决。
据悉，当天参加“人工角膜”临床总结大会的专家和眼科医师高度认定了“人工角膜”的临床效果。业内人士指出，该产品将极大地解决角膜供体不足的问题，有望成为一个造福人类的革命性眼科产品。
由我国科学家自主研发的全球首个人工生物角膜日前成功完成临床试验，人工角膜移植后的总有效率超过了90%，愈后效果已经接近人体角膜。
有效率达94.5%
9月29日，由我国著名眼科专家、北京同仁医院邹留河教授主持的 “人工角膜”的临床试验总结会议在深圳召开。 该“人工角膜”的临床试验由国内著名的眼科临床医院担任临床试验工作，以北京同仁医院牵头，由四川大学华西医院、河南眼科中心、武汉协和医院等医院参与。多中心临床试验数据显示，总有效率达到94.5%；经过临床试验观察，“人工角膜”的愈后效果已经接近人体角膜。
据悉，该项重大的科研成果，在国家“863计划”支持下，已由中国生物医学再生科技有限公司下属子公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司，与第四军医大学组织工程研发中心金岩教授的团队联合开发成功，并投资建成了产业化的规模生产基地。该产品是组织工程的前沿产品，可以替代人捐献角膜，这是目前世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的高科技人工角膜产品，该产品完全由我国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权。
当天参加“人工角膜”临床总结大会的专家和眼科医师高度认定了“人工角膜”的临床效果。业内人士指出，该产品将极大地解决角膜供体不足的问题，有望成为一个造福人类的革命性眼科产品。
据世界卫生组织统计，全球共有角膜盲患者超过千万，中国也有数百万患者。目前，患者重见光明的唯一办法是移植捐献获得的异体人角膜，但是全国人捐献角膜每年仅3000例，远远无法满足需要。
投入临床应用已不远
据《长江日报》报道，参与国内首个人工生物角膜临床试验的110多名患者，有47名来自武汉协和医院，并且全部取得理想效果。
协和医院眼科主任张明昌教授介绍，人工角膜的临床试验开始于3年前，1号患者就来自协和医院，共有47名患者在知情同意的情况下，按照医学临床试验的要求参与。
9月底，1号患者、来自监利的周女士回协和医院复查，移植了人工角膜的右眼视力恢复到0.4，而正常的左眼视力本身也只0.5，双眼看上去并无差异。
3年前，周女士患真菌性角膜炎，左眼球的2/3被灰白色的溃疡病灶覆盖，近乎失明。周女士面临摘除眼球的风险，表示愿意参加人工角膜的移植试验。
据了解，真菌性角膜炎是一种致盲率极高的角膜病，治疗难度很大，一旦药物无法控制感染，必须进行角膜移植，否则面临摘除眼球。
“其他46人全部是像周女士这样的真菌性角膜炎患者。”张明昌介绍。
他介绍，角膜移植的作用分为治疗性、复明性、美容性三种。47名患者真菌性角膜炎全部治愈，部分患者视力也得到一定恢复，说明人工角膜取得了理想的治疗效果。
张明昌表示，人工角膜还在临床试验阶段，投入临床正式运用要等待国家批准，预期应该不远。
使用生物材料制成
角膜是眼球前部的一层仅有0.5毫米厚的高度透明组织，就像照相机的镜头一样对成像起了关键作用，一旦混浊或受损将直接导致患者失明。虽然角膜看起来薄而透明，却是由无数排列紧密、纵横交错称网状的胶原纤维构成，光靠化工分子材料等纯人工材料，目前无法做出这样精密复杂的结构。
国外虽然早已有人造角膜生产，但这些角膜均为人造高分子化学材料制成，组织相容性不佳。
据了解，我国首个人工角膜产品以猪角膜为原料，是一种新兴的生物材料，在去细胞去抗原处理后，保留其天然角膜三维立体结构，降低其免疫原性，以防止产生免疫排斥反应。患者移植后，可以逐渐与自己原有的角膜组织整合，从而终身使用。
参与我国首个人工生物角膜研制工作的第四军医大学组织工程研发中心金岩教授介绍说，“猪的器官结构和人很接近，但猪的角膜要用在人身上，首先要去除它的抗原性，去除它的细胞。这个细胞核抗原都在网状胶原纤维里包埋着，怎么样把细胞抗原去除掉，有保护好这些胶原纤维，这是一个核心问题。”
2010年，中国海洋大学角膜组织工程实验室主任樊廷俊领导的科研项目曾成功研制出生物材料的人角膜内皮。樊廷俊介绍说，生物材料角膜内皮虽然国外也有人工培养成功，但由于采用了转基因技术，因而具有潜在致瘤性，无法应用于临床。 |
