以下是提案的部分摘要——
呼吁两会代表提案：借鉴美国CLIA认证制度 让基因测序合法化
推动类似CLIA这样的认证，实在是一件利国利民的事情，不但可以推动医疗科技创新，还能让老百姓快速享受高科技代理的好处，实现“科技，让生活更美好” 的理念。中国专家都在提转化医学，解决基础研究和临床应用低效率甚至脱节的问题，实际上现在的监管方式不但不能促进，反而是个巨大的阻碍，CLIA认证应 该说就是去除这种阻碍的措施之一，是一件实实在在的大好事，谁能够推动这个变革，谁就应该被载入史册，对我国医疗的健康发展必将具有革命性的、里程碑式的 意义！希望两会代表能对此进行提案。
著名分子诊断专家韩健博士观点：
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有关高通量测序产前诊断，我已经讨论过不少（参考下面的相关博文）。可是对卫计委的突然叫停，还是有些感受值得和大家分享。
首先，我认为叫停是对的。既然国家有相关法律，就要按照法律程序办：公司应该按照程序报批产品。看上去这是一个很突然的决定，其实也是必然。卫计委也是无奈，他们多次交涉相关公司，两三年来一直被顶着。如果不管，一旦出事，责任就首先在国家机构。
叫停不是说方法不科学，叫停是说一些公司的做法令人担忧，存在风险。按照卫计委的解释，高通量测序的仪器，试剂，软件，都没有经过临床验证，所以叫停。
卫计委的这个叫停通知，让我们联想到九十年代初叫停PCR的有关规定。当时叫停PCR诊断也是因为该技术被滥用，扩增产物污染普遍，假阳性结果到处可见，卫生部不得不叫停整顿。
可是，是否有人想过，当初叫停PCR和今天叫停基因测序给中国生物医疗产业带来了什么负面影响？当初叫停PCR是否因为没有及时诊断增加了社会肝炎患者的总数？叫停PCR是否使得许多在生物技术行业创业的公司失去了进入国际市场的机会？
所以，虽然我赞成卫计委有关叫停的规定，但是我更希望卫计委能网开一面，让新技术，新产品有更多的机会进入临床实践。卫计委声称有“快速通道”，可是，无论是非典，还是禽流感，都证明那个“快速通道”实际上操作起来很难，人为因素太多，不够透明。
一个现成的机制就是美国行之有效的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)。 CLIA不归FDA管，而是另外一个政府机构CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)管，负责管理近二十五万个实验室。FDA管公司生产出来的产品，而CMS则管实验室服务。只要是有CLIA执照的实验室，他们自己研发 的制剂，技术等也可以合法进入临床，合理收费。中国应该借鉴美国CLIA机制，叫停产品，启动服务。这样即能控制风险，也能加速新技术的临床应用。开放类似CLIA的实验室管理机制，会吸引大量社会资金，提高医疗质量和效率。但愿两会期间有代表提出相关议案。 |
