2024年10月23日
Science Corporation 是脑机接口 (“BCI”) 技术的领导者，已宣布其 PRIMA 视网膜植入物的初步临床试验结果。试验中的患者失去了中央视野，这使他们无法阅读和难以识别面孔。结果表明，PRIMA 植入物恢复了这些患者的真实视力，使他们能够阅读字母序列，并且识别字母敏锐度有临床意义的改善。
PRIMAvera 研究的科学协调员 Frank Holz (PDF) 教授说道：“研究结果表明，在治疗因老年性黄斑变性引起的地图样萎缩而导致的失明方面取得了里程碑式的进展。这是首次有可能在因老年性黄斑变性而恶化的视网膜中恢复真实视力。 在此之前，这些患者没有真正的治疗选择，”
Science Corp 首席执行官 Max Hodak 补充道：“据我所知，这是首次在盲人患者身上明确显示恢复流畅阅读能力。这代表了该领域的巨大转折点，我们非常高兴能在未来几年将这项重要技术推向市场。”
该研究旨在证明 PRIMA 的安全性和有效性，以期获得欧洲市场批准（CE 标志）。PRIMA 由 Science Corp 拥有和制造，基于斯坦福大学和后来法国 Pixium Vision 进行的原始研究。
38 名受试者的临床试验
PRIMA 临床试验，称为 PRIMAvera (NCT04676854)，是一项针对 38 名患有地图样萎缩 (GA) 的人类受试者的临床研究，这些受试者被植入 PRIMA 视网膜系统以恢复视力。地图样萎缩是干性老年性黄斑变性 (AMD) 的一种晚期形式，其视网膜中央区域以及患者的视力已经恶化。
视力显著改善
结果显示，使用该系统后视力显著改善。患者在使用 PRIMA 植入物阅读一系列字母时，字母数量显著增加；有些患者能够阅读较长的文本。
初步结果
所有参与患者的视力在植入后 6 个月和 12 个月通过 logMAR 评分进行测量（零 logMAR 表示视力正常，正值表示视力不佳），并显示出临床上显着的改善：
与基线相比，植入后 12 个月平均改善 23 个字母（4.6 行）。
提高最多的患者最大改善为 59 个字母（11.8 行）。 实验终点定义为改善 10 个字母（2 行）。
植入后平均自然视力（不使用PRIMA）保持稳定，这表明PRIMA植入物具有良好的安全性。
使用 PRIMA 植入物时的平均视力从 ~1.3 提高到 ~0.9，而未使用植入物的平均视力保持不变，为 ~1.3。
PRIMA 系统
PRIMA 系统是一种视觉假体，由光电植入物（完全无线且自主）组成，通过手术植入视网膜下，一副带有摄像头和投影系统的特殊眼镜，以及一个处理图像以提高清晰度和放大率的袖珍处理器。
其他背景
根据美国国立卫生研究院的数据，美国约有 100 万例 GA 病例，每年约有 16 万例新病例。美国眼科学会估计，全球有超过 800 万人患有 GA。最重要的危险因素是年龄和家族史的增加。
https://science.xyz/news/primavera-trial-preliminary-results/ |
