BioDiem获颁的BDM - E的美国FDA孤儿药
墨尔本，星期四2010年9月9日：澳大利亚生物制药开发公司BioDiem有限公司（澳大利亚证券交易所代码：的BDM）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准用于治疗视网膜色素变性孤儿药对的BDM - E的。
BioDiem计划采取下的孤儿药方案提供的优惠政策。该公司将寻求进行早期临床试验证明，建立1年半内视网膜色素变性的概念，并正在寻求合作伙伴和资金援助达到这一目的。
要实现的BDM - E的孤儿药，BioDiem提交申请，美国FDA概述其科学文献证明在治疗这种情况的罕见和严重程度以及医疗条件的的BDM - E的潜在利益。 BioDiem的临床前研究工作已证明在治疗视网膜色素变性的BDM - E的潜力。在体内研究表明，的BDM - E是能够减少对视网膜细胞层视网膜受损的程度。它也被证明发挥了对这一疾病模型中视网膜的保护程度。在另一项研究的光损伤模型它阻止光感受器细胞凋亡（程序性细胞死亡）时，高剂量管理。通过的BDM - E在俄罗斯和早期临床试验的BDM - E的结果的使用，已经显示出良好的安全性。
视网膜色素变性是一种严重的眼科疾病，导致视网膜微妙的，它随着时间的推移，夜间及周边视力减退，最终导致失明的光受体细胞逐渐退化。这种状况影响到1之间的3500到4000人，相当于77,000和88,000人在美国。目前，还没有治疗，停止该疾病或恢复视力的演变。
FDA的孤儿药方案的目的是支持在影响不到20万美国人民罕见疾病的新药物的临床开发。阿药物指定为“孤儿”仍然必须经过完整的监管审查程序，以实现销售许可，但申请人有机会在这个过程中寻求通过产品开发的孤儿（OOPD）办公室协助。其他主要诱因包括研究设计提供援助的可能性，从申请的申请费的豁免，给予临床试验的资金，用于临床研究和7年的美国市场的独家销售税收抵免后批准。 BioDiem首席执行官朱莉菲利普斯说：“我们很高兴地接受我们的BDM - E产品美国FDA孤儿药。我们的策略是联合开发或outlicence为美国市场该产品最初，然后再考虑扩大到其他的迹象。“
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关于BioDiem有限公司
BioDiem是澳大利亚上市公司，在墨尔本的基础上寻求与国际重点，增值和销售的疫苗，传染性疾病和其他治疗领域世界一流的研究。该公司使用通过与合作的卓越学术中心的成本效益的方法，药物开发，合同研究组织和国际制药公司结成伙伴关系。 BioDiem的主导产品是流感减毒活疫苗（LAIV）技术，正在开发新型疫苗滴鼻，以防止流行和大流行性流感感染。该技术通过授权给BioDiem在圣彼得堡实验医学研究所。 2004年，BioDiem授权的LAIV技术诺比隆国际公司（现为默克公司的一部分，公司）。它是目前在概念（第二期证明）阶段，作为其对欧洲的临床试验注册发展的一部分。它也被正式推出NasoVac对H1N1流感为保护印度。
关于的BDM - E和视网膜色素变性
的BDM - E是一个目前在俄罗斯的临床治疗上使用的眼部疾病，包括视网膜色素变性和干燥年龄相关性黄斑变性的基础上使用范围体恤四肽。 BioDiem已授权俄罗斯境外的BDM - E和曾在英国剑桥大学，美国威斯康星州，大学和墨尔本莫纳什作为临床试验的前奏和体外的BDM - E的动物研究。体外研究显示对细胞增殖，凋亡及炎症介质复杂的BDM - E的作用。该研究表明的BDM - E可以增加视网膜组织的修复，临床视网膜疾病的动物模型支持这一假设。
视网膜色素变性是一种渐进性视网膜萎缩症，一组类型的遗传疾病中的感光细胞（视杆和视锥）或视网膜视网膜色素上皮导致视力丧失的逐步异常。首先受到影响的个人经验或夜盲，暗适应不良（夜盲症），由周边视野（如隧道视野已知），有时，中央视力减少损失晚在随后的病程。这混乱的特点是由感光细胞逐渐丧失，最终可能导致失明。视网膜色素变性是遗传性视网膜变性的最常见的形式之一。有关其他信息，请访问www.biodiem.com
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