老年性黄斑部病变是导致中老年人失明的首要眼疾，部分患者选择植入人工视网膜系统。晶祈生技自清大奈米工程与微系统研究所教授范龙生团队技转的「球面型人工视网膜晶片系统」，有效画素达4,000，是现行美国唯一上市、仅60 画素产品的70倍。目前，产品已进入试量产阶段，预计明年展开临床试验。晶祈也于去年底完成首次募资，获钻石生技投资2.3 亿，持股约占3 成。
晶祈生技团队合影
晶祈生技团队合影，中立者为创办人暨技术长范龙生。 (摄影/吴静芳)
好发于65 岁以上患者，素有「眼疾最后禁地」之称的「老年性黄斑部病变」，至今仍无药物能根治，现行药物仅能延缓病程进展。
根据统计，全球罹患老年性黄斑部病变及色素性视网膜炎的患者，合计已逾3,000 万名；《Lancet》发表的数据更指出，2020 年，全球将有1.96 亿人罹患老年性黄斑部病变。
虽然多数患者视力严重退化，甚至失明，但视网膜神经细胞仍保有部分功能，有些患者因此选择植入人工视网膜取代坏死的感光细胞，期盼情形有所改善。
目前，唯一经美国食品及药物管理局(FDA) 核准上市，由美国医疗器材公司Second Sight 开发的人工视网膜系统仅60画素(pixels)，售价一套高达13.5 万美金，不仅昂贵，患者植入后，生活改善幅度仍相当有限。
球面型晶片提升解析度近70 倍
根据《Eye and Brain》统计， 当前全球有24家公司及学研单位开发人工视网膜相关系统，除了Second Sight、德国Retina Implant GmbH 开发的系统已上市，其他仅有法国Pixium、澳洲Bionic VisionAustralia 的系统进入临床试验。然而，即使画素最高的Retina Implant GmbH 亦仅有1,500 pixels。
成立于2012 年的晶祈生技，自清华大学奈米工程与微系统研究所教授范龙生团队技转的「球面型人工视网膜晶片系统」有效画素达4,000 pixels，解析度是Second Sight 的68.2倍。
画素与PPI/DPI
画素(或称为像素，译自英文pixel)，为影像显示的基本单位，是一个抽象取样的讯息元素，在很多情况下，采用点或方块显示。每个像素可有各自的颜色值，一幅影像中的像素个数有时被称为影像解析度，例如VGA显示器的解析度为640乘480，它的像素总数为307,200像素。一幅影像例如数位相片，没有经过不正确的、有损的压缩或相机镜头合适的前提下，单位面积内的像素越多代表解析度越高，所显示的影像就会接近于真实物体。常见的单位面积解析度衡量单位有PPI(Pixels per inch，每英吋像素)/DPI(Dots per inch，每英吋点数)等，通常DPI这个单位用于印刷领域，而PPI用于电脑领域。
晶祈也于去年底完成首次募资，国内最大的生技创投业者－钻石生技看中此套系统的发展潜力，投资2.3 亿，持股约占3 成，成为公司最大的法人股东。
一样是人工视网膜晶片系统，为什么晶祈的有效画素、解析度能大幅超越现有产品？
「球面型晶片是我们的独门武器。」共同创办人暨技术长范龙生说。
不同于其他系统植入视网膜的平面晶片，晶祈将晶片设计为可挠性的球面，「就像佩戴隐形眼镜，」晶片能完整贴附视网膜的每个局部神经元，更有效地将眼球接收的讯息传递到神经，不仅节省传输能量，同时提升解析度。
范龙生进一步解释，团队将目标设定为患者植入系统后，能辨识人脸、阅读文字大小14pt 的「大字本」解析度，此时视力约为0.12，让几近全盲的患者视觉更加清晰，不再「雾煞煞」。
除了最主要的球面型晶片，晶祈另一项整合技术也是提升解析度的助力。
Second Sight 开发的人工视网膜晶片系统，集当代无线电技术之大成，将内置无线收发报器的相机装设在眼镜上，由其接受讯息，传送到植入眼球的另一个无线电收发报器，并接续传送至植入视网膜的微电极阵列，藉由电刺激讯号与视网膜神经元的交互作用，产生、传递讯号至大脑，使患者恢复部份视力。
为了让神经元与微电极阵列接触介面的作用更有效率，晶祈跳脱「分离式」设计，整合所有设备，整套系统厚度仅约30 微米，「球面型晶片是照相机，同时也是讯号处理器及微电极。」范龙生表示。
此外，团队也研发无线供电系统，患者只要佩戴一副特制的无镜框眼镜，晶片即能充电。
晶祈生技小档案
成立时间
2012年9月7日
主要业务项目
球面型人工视网膜系统
资本额
1.68亿
股权结构
钻石生技30%
钻石生技挹注2.3 亿 预计明年进入临床
范龙生表示，团队不仅必须十分熟稔晶体电路设计，也了解整合视网膜的相关病理学、脑神经运作等知识，才有机会开发出能商品化的系统，「进入门槛相当高。」
此套系统属于第三类医材，无论是ISO10993 生物相容性、机械可靠度、或是植入手术安全性及有效性，皆已获得初步验证。系统主结构、制程专利亦获美国许可，正进行全球专利布局，并进入试量产阶段。
虽然晶祈与Second Sight 皆以开发人工视网膜晶片系统、改善老年性黄斑部病变患者的生活品质为目标，「但解决方法截然不同。」范龙生强调。
因此，去年团队与FDA 开会时，FDA 要求晶祈的系统必须以医疗器材上市前许可(Premarket Approval, PMA) 程序审核，而非判断该器材是否与已上市的类似器材具有「实质相等性(Substantial Equivalence)」的510(k) 程序，同时要求使用年限不得低于5 年。
「但我们把目标放在10 年，」范龙生指出，团队于2010 年即开始与台大医院眼科部视网膜科主治医师杨长豪团队合作，改良、优化植入手术流程，提升系统安全性，期望患者不仅术后能以最快速度复原，同时使用年限也能更长久。
其实，晶祈早已开发出画素达16,000 pixels的晶片，但碍于体积太大而不易植入眼部，团队与医师协调后，遂以现行的4,000 pixels规格进入商品化。
此外，由于系统开发过程需与许多电子业者密切合作，晶祈也在2016 年5 月正式进驻新竹科学园区。
团队预计2017 年完成FDA、卫生福利部食品药物管理署要求的GLP 临床前试验，取得FDA 医疗器材临床试验(IDE) 许可，以进入临床试验，未来并规划与全球多家大型医学中心合作推广系统，订价仍在研议中。
范龙生表示， 团队虽尚未研议订价策略， 但可望低于SecondSight 每套系统13.5 万美元的价格。
身为国内人工视网膜系统开发的先行者，晶祈自成立之初即与清大进行产学合作至今，无论是提升技术或改善公司基本面，双方合作无间，期望能更顺利抢进这块每年规模上看10 亿美元的市场。 |
