2015年5月4日/新华美通/ -
专业眼科制药公司Makindus, Inc今天宣布，欧洲***管理局（EMA）授予MI-100治疗斯塔加特氏病 Stargardt's（青少年性黄斑变性）孤儿药地位。
在研究者主导型临床实验中，MI-100已经被证明是一种具有改善 Stargardt's患者视力临床效果的新型制剂。 Makindus公司已开发MI-100成为一个新的无菌和更方便的眼科剂型。专有包装的MI-100是一款单瓶密闭容器混合系统，它允许一个随时可以使用的多剂量滴管以方便管理。
Makindus公司最近会晤了美国食品与药物管理局（FDA）审查临床开发计划，以评估MI-100的临床3期实验。 “我们与美国FDA进行了一个非常有成效的会议，并计划在今年年底开始我们的临床3期试验，”Makindus临床实验负责人David Eveleth博士说。 |
