嗯其实我是黄斑病变患者,也非医学专业,就我所能大致了解如下,如有错误或者不当请指正:
• QLT091001的多中心临床试验针仅仅对RPE65和LRAT引起的RP
• 试验阶段为Ib(根据之前读到的资料,FDA一般临床试验分为I / II / III期,分别为少数人参与评估安全性与耐受性,更多参与者持续评价并对不同剂量的反应加以评估,大量参与者测试广泛效果并允许调查机构参与跟进)
• Ib的试验效果统计显示,QLT在提高视野和视力方面临床效果十分显著,而其对于提升视网膜敏感性等视觉参数的作用尚在调查中
• 从6岁到55岁的17个病例参与了试验,包括对其OCT、ERG和生活质量的考量,对少部分病例,还检查了其夜视、瞳孔反射、视觉刺激的大脑皮层反应等情况
• QLT091001相关安全性的分析仍在继续,参与试验的病人将继续给药以便观察其持续的药效(耐受性)
• 目前项目在欧美加拿大的多个领先的RP治疗中心开展
• QLT的CEO表示,正式的试验结果有望于第二季度完成并与欧美的监管当局商议进一步项目进展
原文见:http://www.qltinc.com/documents/120301.pdf
说点其他的,由于这是公司网站的新闻,对于其试验效果的用词显得比较鼓舞人心,相对而言ACT发表在柳叶刀上文章措辞就比较谨慎。相信效果是必须有的,请坐等第二季度正式的报告,用数据和事实说话。
。 |