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2017年8月28日
Second Sight 医疗产品公司（“纳斯达克股票代码：EYES”）（“Second Sight”或“本公司”）是为盲人提供有用视力植入式视觉假体的开发商，制造商和营销商，今天宣布，本公司从美国食品和药物管理局（FDA）已收到有条件批准以开始Orion™皮质视觉假体系统（Orion）可行性临床研究。这个有条件批准允许两个美国站点招收最多五名患者。 FDA还要求公司进行额外的设备测试并处理未解决的问题。 Second Sight有45天的时间来回应FDA的要求。
“这是本公司令人兴奋的里程碑，考虑到Orion有潜力为无其他选择的全球数百万盲人提供有用的视力，我们很高兴获得FDA有条件批准以向前发展，现在可以专注于确定在每个临床试验站点所需的各种审批和协议。一旦我们完成这些步骤，我们指定的美国临床试验站点，加州大学洛杉矶分校（UCLA）和休斯顿Baylor医学院（Baylor）可以开始患者招募工作。Orion团队今年已经达到了所有主要的内部里程碑，我们仍然保持在正轨上，以实现公司在年底之前植入我们的第一个Orion 病人的目标，“Second Sight总裁兼首席执行官Will McGuire表示。
“自从我们上市以来，植入第一个Orion系统的能力，这有潜力治疗几乎所有形式的完全失明，已经是公司的一个既定目标。 我们感谢FDA快速审查和批准。 这个里程碑证明了Second Sight和UCLA团队迄今为止完成的精心，高质量的工作。我们期待与UCLA继续工作，当这一令人兴奋的临床试验开始，也欢迎Baylor 进行这项重要工作。“ 董事会主席Robert Greenberg博士说。
对Orion临床试验感兴趣的失明患者可以通过1-855-756-3703联系Second Sight客户服务。
http://www.businesswire.com/news/home/20170828005313/en/ |
