2025年6月19日
Eyestem Research Pvt Ltd.宣布，其在研的视网膜色素上皮(RPE)细胞疗法Eyecyte-RPE已完成一期临床研究。该研究的临床研究报告已提交印度中央药品标准控制组织(CDSCO)，以获得启动二期临床研究的许可。
该试验旨在评估Eyecyte-RPE对因干性年龄相关性黄斑变性 (dry AMD) 继发地图样萎缩 (GA) 患者的安全性和有效性，初始阶段已显示出良好的结果。
Eyestem 首席医疗官Rajani Battu 博士表示：“我们的 1/2a 期试验安全性极佳，未发生严重不良事件，同时实现了具有临床意义的视力改善——前六名患者在六个月内平均视力提高了 15.8 个字母。”她补充道：“这些令人鼓舞的结果使我们能够推进这项重要的疗法，我们已准备好在获得 CDSCO 批准后立即启动 2 期试验。”
该试验以3个剂量水平（DL）递增的顺序治疗了9名患者。3个DL分别为Eyecyte-RPE，细胞数量分别为10万、20万和30万。Eyecyte-RPE是一种由人诱导多能干细胞（hiPSC）衍生的视网膜色素上皮（RPE）细胞悬浮液
参与该试验的印度各地顶尖眼科医生一致认可该疗法的变革潜力。德里全印度医学科学院（AIIMS）的Rajpal Vohra 博士、贾尔纳 Ganpati Netralaya 医院的Rushikesh Naigaonkar 博士和海得拉巴 LV Prasad 眼科研究所的Vivek Dave 博士在一份联合声明中表示：
看到患者重获日常活动能力，例如阅读大字印刷品、辨认硬币和认出熟悉的面孔，我感到无比欣慰。现在，许多人能够看到体重秤上的刻度、操作钻井，并且更加自信地四处走动。这些意义非凡的进步，真正改善了他们的生活。
试验显示出病情稳定和视力功能恢复的强劲迹象。更令人振奋的是，这是一家来自印度的创新公司取得了这一突破。能够为这项有可能从本土开始改变全球眼科护理的进展做出贡献，我们深感自豪。
Eyestem 创始人兼首席执行官Jogin Desai 博士在评论该研究进展时表示：“一期临床试验的数据支持我们的方向，我们正准备在印度启动二期临床试验，但需获得 CDSCO 的批准。美国阶段的试验也在筹划中，计划于明年上半年进行。我们仍将专注于收集强有力的临床证据，并推进可扩展的视网膜疾病细胞治疗平台。”
一旦 Eyestem 获得 CDSCO 的批准，试验的第 2 阶段将立即开始。
一期临床研究报告的提交标志着 Eyestem 公司发展历程中的一个重要里程碑。随着 Eyestem 公司准备启动二期临床研究，公司将继续致力于为视网膜疾病患者提供先进、高质量且可扩展的细胞疗法。
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