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马尔堡，质量。2013年3月14日-–先进细胞技术公司（，“行为”；OTCBB：ACTC），在再生医学领域的领导者，今天宣布独立的数据和安全监督委员会（DSMB）监督公司的三个正在进行的干细胞临床试验在美国和欧洲公司已授权前进招生和治疗在每个试验的下一个队列的患者。每个试验的协议，第一例“队列3”将注射150000人类胚胎干细胞（胚胎干细胞）衍生视网膜色素上皮细胞（RPE）细胞。这代表在RPE细胞剂量的百分之一五零的增长相比，以前的治疗的患者队列。第一例患者在这个升级的剂量进行评估，临时性评审结束后六周，在决心继续在该剂量治疗更多的患者将取得的时间。
此外，的公司已授权继续进行治疗的两个美国试验的患者作为额外的同伙被FDA最近批准的一部分。特别是，FDA批准的各四例–一个队列中的每个Stargardt的黄斑营养不良新世代的加入（SMD）和干年龄相关性黄斑变性（干性AMD）试验–可以包括具有更好的视力。这些“队列2A”患者建立视力为20 / 100好招生资格的具体协议。以前的患者在试验视力不比20 / 400和测距的视力恶化到了手的运动只看病人。除了建立移植RPE细胞的安全性，机会治疗这些疾病的病程早期提高招募患者有一个更大数量的光感受器的可能性，而由于原生RPE层损失不活跃，处于休眠状态，但可以通过从移植细胞的功能性色素上皮层重建获救。额外的患者成为队列2a部分将以150000剂量组的3例患者的细胞招生的同时。
“现在安全性批准，我们期待与第三个程序，在未来几周所有三项试验中高剂量组，以及启动一个单独的队列，2a，患者谁代表这些退行性疾病的早期阶段，”评论加里拉宾，主席和首席执行官的行为。“此外，我们预计，加入队列2a的患者不仅可以在安全和我们的RPE细胞耐受性揭示更多的光，但给我们这个机会收集的解剖和功能的数据可以用来帮助我们最终的II期研究和选择端点的设计。”
在美国和欧洲的三个临床试验，探讨人类胚胎干细胞衍生的RPE细胞干性AMD和贴片治疗黄斑变性，这两种形式。这些试验的前瞻性，开放标签研究，以确定安全性和耐受性的人类胚胎干细胞衍生的RPE细胞视网膜下移植到患者的干AMD或SMD在12个月后，该研究的主要终点。随着新世代2a的患者增加，每个美国试验将招收16例患者在50000到200000升剂量格式RPE细胞。
“我们很高兴收到的启动第三的一致建议，高剂量的病人的治疗在美国和欧盟的试验，Stargardt病和干性AMD，说：”罗伯特兰扎，医学博士，首席科学官的行为。“此外，我们是能够提供更好的视觉的患者被纳入队列的2A兴奋的前景。我们认为，这提供了从病人开始类似的早期和中期干性AMD和SMD患者我们希望能够在这些试验的下一阶段的治疗治疗获得初步的数据和洞察力的一个独特的机会。”
初步结果从美国Stargardt和干性AMD试验去年发表在柳叶刀。 |
