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FDA批准ReNeuron启动I / II期视网膜祖细胞治疗RP临床试验

2015年5月5日
英国领先的干细胞治疗公司ReNeuron Group plc宣布,它已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,开始一个人类视网膜祖细胞( HRPC)治疗色素性视网膜炎(RP)I / II期临床试验。

公司宣布于2015年4月13日,它已经向FDA提交研究性新药申请(IND)开展I / II期临床试验。公司从FDA接到通知,应用程序的审查已经完成,ReNeuron可以开始临床研究。 ReNeuron治疗RP的细胞疗法已经在欧洲委员会和美国FDA被分别授予孤儿药。



I / II期临床试验将在波士顿麻省眼耳医院进行。试验设计为开放标签,剂量递增研究,以评估HRPC的安全性,耐受性和初步功效,高达15个晚期RP患者将接受干细胞疗法。实验准备已经开始,预计ReNeuron的实验开始于今年下半年。

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