国际眼科时讯
2014-09-20
作者：E.Zrenner 德国
为了评估色素性视网膜炎（RP）致盲患者视网膜下植入1500-像素植入物12个月后的视觉效果和安全性。我们进行了一项针对为遗传性视网膜营养不良致盲患者部分视觉重建而实施视网膜下植入的安全性和有效性所进行的前瞻性单中心和多中心临床试验。多中心阶段中期报告。
方法
分别在16名男性和13名女性RP患者（平均年龄53.8 ± 8.2）中心凹下植入Alpha IMS（视网膜植入物AG，Reutlingen，德国）。黄斑下每11°范围内有一个1500像素的成像管，可以调控一个将光转化成电信号的放大器，进而刺激其上的双极细胞。
能量和控制信号则通过一条连接耳后皮下线圈和眼球的皮下连接线诱导产生。通过4步测试其功能--1：在检测的基础上，通过Landolt C-环对光感觉、光定位、运动感应、光栅视力和视力进行标准化测试（2-或4项不定项选择）；2：对桌面上物体的感知、定位和识别；3：阅读；4：户外和日常活动时的视觉
结果
1.25名（86%）患者能够通过移植物获得光感视力；17名（59%）能行光定位；6名（20%）能有跟随运动（共35个循环/度）；14名（48%）有可测光栅视力（共3.3个循环/度）、4名（14%）有可测视力（共20/546）。
2.通过对黑板上4个白色几何图形的识别对视功能按0（最差）到4（最佳）评分，1月后患者的感知能力平均为2.7 ± 0.3，定位能力和识别能力分别为2.5 ± 0.2、1.0 ± 0.04，远远优于控制芯片关闭时。从日常活动的表格分析中也得到相同的结果。在开始的3个月里，日常生活活动中的感知、定位、对形状和物体的识别能力在植入物工作状态要明显优于非工作状态。
3.4名患者（14%）可以看清4-200px大小的字母。
4.13名患者（45%）恢复了包括对形状的识别和日常生活的细节在内的有用视力，8名患者（28%）可以粗略地对日常生活中的物体定位。
5.除2例可治疗的严重并发症外，无其他安全问题发生。
结论
在欧洲植入物Alpha-MS拥有CE标记作为商业性使用。大多数患者通过精神生理学测试和自我报告都反映出有用的视觉重建。手术视网膜下植入是安全的，且一项多中心的研究正在进行中。 |
