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标题: 法国批准视网膜下植入物PRIMA用于晚期干性AMD的可行性研究 [打印本页]

作者: 雪山飞狐 时间: 2017-10-20 11:07 标题: 法国批准视网膜下植入物PRIMA用于晚期干性AMD的可行性研究

本文转载自新浪微博云河59897.在此对他表示感谢

2017年10月19日
开发创新仿生视觉系统的Pixium Vision公司（FR0011950641 - PIX）（巴黎证券交易所：PIX），今天宣布其下一代小型化无线视网膜下植入物，恢复遭受视网膜营养不良患者视力的PRIMA，获得来自法国监管机构医药及保健品国家安全局（ANSM）的批准，对晚期干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）患者开始可行性临床研究。

Pixium Vision的首席执行官Khalid Ishaque评论说：“临床研究的批准对我们下一代无线视网膜下植入系统PRIMA以及Pixium Vision是一个显著的推动。由斯坦福大学研究人员最初设想，由Pixium Vision的团队在众多医师和科学家的紧密合作下，成功地开发到临床阶段，PRIMA进入了一个令人激动的发展阶段，预计将在年底前植入第一名患者。随着人口老龄化的加剧，晚期干性AMD是造成不可逆转的视力丧失的主要原因，目前估计超过400万人没有经过批准的治疗方案，使其成为一个显著的未满足的医疗需求。“

题为“Feasibility Study of Compensation for blindness with the PRIMA system in patients with dry age related macular degeneration”的临床研究旨在评估PRIMA的耐受性，并且在由于萎缩性晚期干性AMD失去视力的患者中证明诱发性中心视觉感知。该研究计划招募5名患者，在6个月的随访期内中期评估，更长期随访达36个月。该研究将在罗斯柴尔德眼科基金会和巴黎Hôpitaldes Quinze-Vingt医院由主要研究者Yannick Le Mer博士实施。

同时，Pixium Vision积极与美国食品和药物管理局（FDA）进行建设性的讨论，以便在美国对PRIMA准备可行性研究。
http://www.pixium-vision.com/fil ... IMAFIH-GB-final.pdf

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