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标题: 台灣人工視網膜開發先行者晶祈獨家球面型晶片力拚明年進臨床 [打印本页]

作者: 雪山飞狐 时间: 2016-7-12 08:13 标题: 台灣人工視網膜開發先行者晶祈獨家球面型晶片力拚明年進臨床

老年性黃斑部病變是導致中老年人失明的首要眼疾，部分患者選擇植入人工視網膜系統。晶祈生技自清大奈米工程與微系統研究所教授范龍生團隊技轉的「球面型人工視網膜晶片系統」，有效畫素達4,000，是現行美國唯一上市、僅60 畫素產品的70 倍。目前，產品已進入試量產階段，預計明年展開臨床試驗。晶祈也於去年底完成首次募資，獲鑽石生技投資2.3 億，持股約佔3 成。

晶祈生技團隊合影
晶祈生技團隊合影，中立者為創辦人暨技術長范龍生。(攝影/吳靜芳)
好發於65 歲以上患者，素有「眼疾最後禁地」之稱的「老年性黃斑部病變」，至今仍無藥物能根治，現行藥物僅能延緩病程進展。

根據統計，全球罹患老年性黃斑部病變及色素性視網膜炎的患者，合計已逾3,000 萬名；《Lancet》發表的數據更指出，2020 年，全球將有1.96 億人罹患老年性黃斑部病變。

雖然多數患者視力嚴重退化，甚至失明，但視網膜神經細胞仍保有部分功能，有些患者因此選擇植入人工視網膜取代壞死的感光細胞，期盼情形有所改善。

目前，唯一經美國食品及藥物管理局(FDA) 核准上市，由美國醫療器材公司Second Sight 開發的人工視網膜系統僅60畫素(pixels)，售價一套高達13.5 萬美金，不僅昂貴，患者植入後，生活改善幅度仍相當有限。

球面型晶片提升解析度近70 倍

根據《Eye and Brain》統計，當前全球有24家公司及學研單位開發人工視網膜相關系統，除了Second Sight、德國Retina Implant GmbH 開發的系統已上市，其他僅有法國Pixium、澳洲Bionic VisionAustralia 的系統進入臨床試驗。然而，即使畫素最高的Retina Implant GmbH 亦僅有1,500 pixels。

成立於2012 年的晶祈生技，自清華大學奈米工程與微系統研究所教授范龍生團隊技轉的「球面型人工視網膜晶片系統」有效畫素達4,000 pixels，解析度是Second Sight 的68.2 倍。

畫素與PPI/DPI

畫素(或稱為像素，譯自英文pixel)，為影像顯示的基本單位，是一個抽象取樣的訊息元素，在很多情況下，採用點或方塊顯示。每個像素可有各自的顏色值，一幅影像中的像素個數有時被稱為影像解析度，例如VGA顯示器的解析度為640乘480，它的像素總數為307,200像素。一幅影像例如數位相片，沒有經過不正確的、有損的壓縮或相機鏡頭合適的前提下，單位面積內的像素越多代表解析度越高，所顯示的影像就會接近於真實物體。常見的單位面積解析度衡量單位有PPI(Pixels per inch，每英吋像素)/DPI(Dots per inch，每英吋點數)等，通常DPI這個單位用於印刷領域，而PPI用於電腦領域。

晶祈也於去年底完成首次募資，國內最大的生技創投業者－鑽石生技看中此套系統的發展潛力，投資2.3 億，持股約佔3 成，成為公司最大的法人股東。

一樣是人工視網膜晶片系統，為什麼晶祈的有效畫素、解析度能大幅超越現有產品？

「球面型晶片是我們的獨門武器。」共同創辦人暨技術長范龍生說。

不同於其他系統植入視網膜的平面晶片，晶祈將晶片設計為可撓性的球面，「就像佩戴隱形眼鏡，」晶片能完整貼附視網膜的每個局部神經元，更有效地將眼球接收的訊息傳遞到神經，不僅節省傳輸能量，同時提升解析度。

范龍生進一步解釋，團隊將目標設定為患者植入系統後，能辨識人臉、閱讀文字大小14pt 的「大字本」解析度，此時視力約為0.12，讓幾近全盲的患者視覺更加清晰，不再「霧煞煞」。

除了最主要的球面型晶片，晶祈另一項整合技術也是提升解析度的助力。

Second Sight 開發的人工視網膜晶片系統，集當代無線電技術之大成，將內置無線收發報器的相機裝設在眼鏡上，由其接受訊息，傳送到植入眼球的另一個無線電收發報器，並接續傳送至植入視網膜的微電極陣列，藉由電刺激訊號與視網膜神經元的交互作用，產生、傳遞訊號至大腦，使患者恢復部份視力。

為了讓神經元與微電極陣列接觸介面的作用更有效率，晶祈跳脫「分離式」設計，整合所有設備，整套系統厚度僅約30 微米，「球面型晶片是照相機，同時也是訊號處理器及微電極。」范龍生表示。

此外，團隊也研發無線供電系統，患者只要佩戴一副特製的無鏡框眼鏡，晶片即能充電。

晶祈生技小檔案

成立時間

2012年9月7日

主要業務項目

球面型人工視網膜系統

資本額

1.68億

股權結構

鑽石生技30%

鑽石生技挹注2.3 億預計明年進入臨床

范龍生表示，團隊不僅必須十分熟稔晶體電路設計，也了解整合視網膜的相關病理學、腦神經運作等知識，才有機會開發出能商品化的系統，「進入門檻相當高。」

此套系統屬於第三類醫材，無論是ISO10993 生物相容性、機械可靠度、或是植入手術安全性及有效性，皆已獲得初步驗證。系統主結構、製程專利亦獲美國許可，正進行全球專利佈局，並進入試量產階段。

雖然晶祈與Second Sight 皆以開發人工視網膜晶片系統、改善老年性黃斑部病變患者的生活品質為目標，「但解決方法截然不同。」范龍生強調。

因此，去年團隊與FDA 開會時，FDA 要求晶祈的系統必須以醫療器材上市前許可(Premarket Approval, PMA) 程序審核，而非判斷該器材是否與已上市的類似器材具有「實質相等性(Substantial Equivalence)」的510(k) 程序，同時要求使用年限不得低於5 年。

「但我們把目標放在10 年，」范龍生指出，團隊於2010 年即開始與台大醫院眼科部視網膜科主治醫師楊長豪團隊合作，改良、優化植入手術流程，提升系統安全性，期望患者不僅術後能以最快速度復原，同時使用年限也能更長久。

其實，晶祈早已開發出畫素達16,000 pixels的晶片，但礙於體積太大而不易植入眼部，團隊與醫師協調後，遂以現行的4,000 pixels規格進入商品化。

此外，由於系統開發過程需與許多電子業者密切合作，晶祈也在2016 年5 月正式進駐新竹科學園區。

團隊預計2017 年完成FDA、衛生福利部食品藥物管理署要求的GLP 臨床前試驗，取得FDA 醫療器材臨床試驗(IDE) 許可，以進入臨床試驗，未來並規劃與全球多家大型醫學中心合作推廣系統，訂價仍在研議中。

范龍生表示，團隊雖尚未研議訂價策略，但可望低於SecondSight 每套系統13.5 萬美元的價格。

身為國內人工視網膜系統開發的先行者，晶祈自成立之初即與清大進行產學合作至今，無論是提升技術或改善公司基本面，雙方合作無間，期望能更順利搶進這塊每年規模上看10 億美元的市場。

作者: chinatiger 时间: 2016-7-12 11:16

目前为止，这是效果最好的人工视网膜了。

作者: rp之光爱心联盟 时间: 2016-7-12 18:01

老年性黄斑部病变是导致中老年人失明的首要眼疾，部分患者选择植入人工视网膜系统。晶祈生技自清大奈米工程与微系统研究所教授范龙生团队技转的「球面型人工视网膜晶片系统」，有效画素达4,000，是现行美国唯一上市、仅60 画素产品的70倍。目前，产品已进入试量产阶段，预计明年展开临床试验。晶祈也于去年底完成首次募资，获钻石生技投资2.3 亿，持股约占3 成。

晶祈生技团队合影
晶祈生技团队合影，中立者为创办人暨技术长范龙生。 (摄影/吴静芳)
好发于65 岁以上患者，素有「眼疾最后禁地」之称的「老年性黄斑部病变」，至今仍无药物能根治，现行药物仅能延缓病程进展。

根据统计，全球罹患老年性黄斑部病变及色素性视网膜炎的患者，合计已逾3,000 万名；《Lancet》发表的数据更指出，2020 年，全球将有1.96 亿人罹患老年性黄斑部病变。

虽然多数患者视力严重退化，甚至失明，但视网膜神经细胞仍保有部分功能，有些患者因此选择植入人工视网膜取代坏死的感光细胞，期盼情形有所改善。

目前，唯一经美国食品及药物管理局(FDA) 核准上市，由美国医疗器材公司Second Sight 开发的人工视网膜系统仅60画素(pixels)，售价一套高达13.5 万美金，不仅昂贵，患者植入后，生活改善幅度仍相当有限。

球面型晶片提升解析度近70 倍

根据《Eye and Brain》统计，当前全球有24家公司及学研单位开发人工视网膜相关系统，除了Second Sight、德国Retina Implant GmbH 开发的系统已上市，其他仅有法国Pixium、澳洲Bionic VisionAustralia 的系统进入临床试验。然而，即使画素最高的Retina Implant GmbH 亦仅有1,500 pixels。

成立于2012 年的晶祈生技，自清华大学奈米工程与微系统研究所教授范龙生团队技转的「球面型人工视网膜晶片系统」有效画素达4,000 pixels，解析度是Second Sight 的68.2倍。

画素与PPI/DPI

画素(或称为像素，译自英文pixel)，为影像显示的基本单位，是一个抽象取样的讯息元素，在很多情况下，采用点或方块显示。每个像素可有各自的颜色值，一幅影像中的像素个数有时被称为影像解析度，例如VGA显示器的解析度为640乘480，它的像素总数为307,200像素。一幅影像例如数位相片，没有经过不正确的、有损的压缩或相机镜头合适的前提下，单位面积内的像素越多代表解析度越高，所显示的影像就会接近于真实物体。常见的单位面积解析度衡量单位有PPI(Pixels per inch，每英吋像素)/DPI(Dots per inch，每英吋点数)等，通常DPI这个单位用于印刷领域，而PPI用于电脑领域。

晶祈也于去年底完成首次募资，国内最大的生技创投业者－钻石生技看中此套系统的发展潜力，投资2.3 亿，持股约占3 成，成为公司最大的法人股东。

一样是人工视网膜晶片系统，为什么晶祈的有效画素、解析度能大幅超越现有产品？

「球面型晶片是我们的独门武器。」共同创办人暨技术长范龙生说。

不同于其他系统植入视网膜的平面晶片，晶祈将晶片设计为可挠性的球面，「就像佩戴隐形眼镜，」晶片能完整贴附视网膜的每个局部神经元，更有效地将眼球接收的讯息传递到神经，不仅节省传输能量，同时提升解析度。

范龙生进一步解释，团队将目标设定为患者植入系统后，能辨识人脸、阅读文字大小14pt 的「大字本」解析度，此时视力约为0.12，让几近全盲的患者视觉更加清晰，不再「雾煞煞」。

除了最主要的球面型晶片，晶祈另一项整合技术也是提升解析度的助力。

Second Sight 开发的人工视网膜晶片系统，集当代无线电技术之大成，将内置无线收发报器的相机装设在眼镜上，由其接受讯息，传送到植入眼球的另一个无线电收发报器，并接续传送至植入视网膜的微电极阵列，藉由电刺激讯号与视网膜神经元的交互作用，产生、传递讯号至大脑，使患者恢复部份视力。

为了让神经元与微电极阵列接触介面的作用更有效率，晶祈跳脱「分离式」设计，整合所有设备，整套系统厚度仅约30 微米，「球面型晶片是照相机，同时也是讯号处理器及微电极。」范龙生表示。

此外，团队也研发无线供电系统，患者只要佩戴一副特制的无镜框眼镜，晶片即能充电。

晶祈生技小档案

成立时间

2012年9月7日

主要业务项目

球面型人工视网膜系统

资本额

1.68亿

股权结构

钻石生技30%

钻石生技挹注2.3 亿预计明年进入临床

范龙生表示，团队不仅必须十分熟稔晶体电路设计，也了解整合视网膜的相关病理学、脑神经运作等知识，才有机会开发出能商品化的系统，「进入门槛相当高。」

此套系统属于第三类医材，无论是ISO10993 生物相容性、机械可靠度、或是植入手术安全性及有效性，皆已获得初步验证。系统主结构、制程专利亦获美国许可，正进行全球专利布局，并进入试量产阶段。

虽然晶祈与Second Sight 皆以开发人工视网膜晶片系统、改善老年性黄斑部病变患者的生活品质为目标，「但解决方法截然不同。」范龙生强调。

因此，去年团队与FDA 开会时，FDA 要求晶祈的系统必须以医疗器材上市前许可(Premarket Approval, PMA) 程序审核，而非判断该器材是否与已上市的类似器材具有「实质相等性(Substantial Equivalence)」的510(k) 程序，同时要求使用年限不得低于5 年。

「但我们把目标放在10 年，」范龙生指出，团队于2010 年即开始与台大医院眼科部视网膜科主治医师杨长豪团队合作，改良、优化植入手术流程，提升系统安全性，期望患者不仅术后能以最快速度复原，同时使用年限也能更长久。

其实，晶祈早已开发出画素达16,000 pixels的晶片，但碍于体积太大而不易植入眼部，团队与医师协调后，遂以现行的4,000 pixels规格进入商品化。

此外，由于系统开发过程需与许多电子业者密切合作，晶祈也在2016 年5 月正式进驻新竹科学园区。

团队预计2017 年完成FDA、卫生福利部食品药物管理署要求的GLP 临床前试验，取得FDA 医疗器材临床试验(IDE) 许可，以进入临床试验，未来并规划与全球多家大型医学中心合作推广系统，订价仍在研议中。

范龙生表示，团队虽尚未研议订价策略，但可望低于SecondSight 每套系统13.5 万美元的价格。

身为国内人工视网膜系统开发的先行者，晶祈自成立之初即与清大进行产学合作至今，无论是提升技术或改善公司基本面，双方合作无间，期望能更顺利抢进这块每年规模上看10 亿美元的市场。

作者: hhsmm 时间: 2016-7-12 20:26

希望能成功！祝福研发团队！

作者: 13583010813 时间: 2016-7-16 09:47

谢谢楼主的分享。

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