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标题: FDA批准ReNeuron启动I / II期视网膜祖细胞治疗RP临床试验 [打印本页]

作者: chinatiger 时间: 2015-5-6 07:46 标题: FDA批准ReNeuron启动I / II期视网膜祖细胞治疗RP临床试验

2015年5月5日
英国领先的干细胞治疗公司ReNeuron Group plc宣布，它已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，开始一个人类视网膜祖细胞（ HRPC）治疗色素性视网膜炎（RP）I / II期临床试验。

公司宣布于2015年4月13日，它已经向FDA提交研究性新药申请（IND）开展I / II期临床试验。公司从FDA接到通知，应用程序的审查已经完成，ReNeuron可以开始临床研究。 ReNeuron治疗RP的细胞疗法已经在欧洲委员会和美国FDA被分别授予孤儿药。

I / II期临床试验将在波士顿麻省眼耳医院进行。试验设计为开放标签，剂量递增研究，以评估HRPC的安全性，耐受性和初步功效，高达15个晚期RP患者将接受干细胞疗法。实验准备已经开始，预计ReNeuron的实验开始于今年下半年。

http://www.researchviews.com/hea ... amp;ArticleID=77332

作者: 期待明天 时间: 2015-5-6 09:45

谢谢分享，这个感觉很靠谱。期待奇迹的发生······

作者: 凤凰涅盘 时间: 2015-5-6 11:36

感谢楼主的分享！

作者: passway 时间: 2015-5-6 13:04

谢谢分享，不知是否对所有的rp都有效

作者: 跳跳虎 时间: 2015-5-6 15:12

还是国外的给力，期待呀！

作者: 雪山飞狐 时间: 2015-5-7 08:44

等待了那么久终于进入临床试验了.这个消息应该是今年最重磅的消息了.而且是一期和二期一起做.真的是太给力了.谢谢楼主的分享！

作者: 742442837 时间: 2015-5-7 12:11

不错的消息

作者: 希望的路上 时间: 2015-5-7 19:57

谢谢楼主分享

作者: thexiworld 时间: 2015-5-7 22:21

这个消息真的有里程碑的意义吗？

作者: 雪山飞狐 时间: 2015-5-8 08:21

9# thexiworld

之前西方发达国家还没有一个胚胎干细胞进入临床试验治疗RP.因此说这个项目还是非常有意义的

作者: 雪山飞狐 时间: 2015-5-8 14:06

下面啊美国抗盲基金会上面介绍这个研究的文章.用翻译软件翻译的

第一个RP干细胞治疗的临床试验准备发射
2015年5月6日
的美国食品和药物管理局(FDA)授权发起的第一个人类研究干细胞治疗的人色素性视网膜炎(RP)。ReNeuron干细胞发展公司在英国,将进行15-particpant,I / II期试验的新兴疗法马萨诸撒眼耳医院(MEEI)。
埃里克•皮尔斯,医学博士博士,主任MEEI Berman-Gund实验室和科学顾问委员会前主席的基础战斗失明,将这项研究的首席研究员。院长艾略特,医学博士副主任MEEI视网膜服务,将执行手术。基金会扮演了一个角色在组织资助的试验和临床前研究成为可能。
治疗的目的是保存和恢复视力在患有中度到先进的RP。它涉及人类视网膜祖细胞的注射(hRPCs),这比胚胎干细胞更成熟,但还没有完全发展成感光细胞,细胞在视网膜上,使愿景成为可能。研究人员认为,一旦注入患者的视网膜,下面hRPCs会发展成,和功能,正常的,成熟的感光细胞。除了结合患者的视网膜可能恢复视力,细胞将缓慢退化exisitng photorceptors。
“首先,我们需要确保这是一个安全的治疗。它涉及的细胞类型没有注入病人之前,”约翰·Sinden说博士ReNeuron首席科学官。 “临床前数据非常干净。我们没有看到任何免疫反应和肿瘤。”
同时评估安全的主要目标是研究,临床研究人员也会看着视力变化,视野,视网膜敏感性和视网膜的结构。
使用一种称为剂量升级的策略,以帮助确保安全,调查人员将增加注射细胞的数量,因为病人治疗。前三个病人将获得250000个细胞。接下来的三个将获得500000个细胞。最后三将收到一百万个细胞。如果没有问题,调查人员将继续一百万-细胞剂量在随后的病人。
“基于我们的观察前9例,我们将考虑注入视网膜的细胞区域的最后六个病人,我们可能会得到更好的效果在保护视力,“Sinden博士说。 “我们将靠近中央视网膜,增加覆盖范围。最终我们希望设计一个关键的数据来指导我们,III期试验证明真正的功效。”
ReNeuron咨询基础的临床研究所(CRI)在设计和组织开创性的临床试验。 “我们很高兴参与ReNeuron的研究离地面,”帕特丽夏Zilliox说,博士,中国国际广播电台药物开发总监。 “虽然我们总是谨慎预期在这个人类研究的早期阶段,我们仍然乐观。这是一个巨大的一步我们希望扭转失明。”
基金会还资助数十年的干细胞研究,包括由实验室项目迈克尔年轻博士,和雷·隆德博士,这使得ReNeuron的治疗成为可能。杨医生进行最后准备研究动物模型,在一个大前也由基金会资助,ReNeuron寻求授权FDA开始临床试验。
“这是一个奇妙的结果经过15年的工作,”年轻的博士说。 “我们特别感谢/关键项目的资金。”

作者: YESCHONG 时间: 2015-5-8 17:05

希望老天能够保佑这个实验快点成功。希望时间不要太长。

作者: 希望就在前方 时间: 2015-5-10 01:17

今年最大的福音。一二期同时开展，表明了治疗者的信心，希望这次会成功，在不远将来得到治疗。

作者: hhsmm 时间: 2015-5-25 21:16

真想到那里去看看。

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