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标题: 牛津BioMedica收到FDA和动态恢复招聘到眼的临床试验协议 [打印本页]

作者: 福娃晶晶 时间: 2013-10-18 13:33 标题: 牛津BioMedica收到FDA和动态恢复招聘到眼的临床试验协议

——新开发的，国家的最先进的分析方法确定完整和牛津BioMedica lentivector质量®平台产品——

牛津，英国–17十月2013：牛津BioMedica PLC（“牛津生物公司”或“公司”）（伦敦证券交易所：OXB），领先的基因为基础的生物制药公司，今天宣布，它已获得美国食品和药物管理局（FDA）协议和法国监管机构，提出，恢复招聘到RetinoStat®第一阶段，第一/第IIa StarGen™和UshStat®使用现有的临床试验资料的阶段I / IIA研究。

2013六月，牛津BioMedica宣布自愿暂停招聘到前述的研究，作为预防措施，而该公司的调查非常低浓度的临床试验资料来自三分之一方的原材料的潜在杂质的检测。牛津生物公司已经利用其新开发的进行了广泛的表征研究，确定杂质为高度分散的DNA来自胎牛血清（FBS）的国家的最先进的分析方法，应用最广泛的生长因子的细胞培养基。根据这些发现，牛津BioMedica仍相信的安全性，完整性和它的慢病毒载体的质量®平台的产品没有安全问题有关的任何眼部的产品已在临床前和临床数据产生的日期确定。

一个全面的数据包的食品和药物管理局提出的在提交，基于牛津已收到协议从机构恢复招聘到眼的临床试验中使用现有的临床试验资料。本公司将继续使用高度敏感的，国家的最先进的分析方法，以确保其产品质量和诚信的慢病毒载体，将与FDA和提出的工作定义为临床试验材料未来的批次，必要的规格。

基于牛津目前在临床试验中心紧密合作，获得必要的伦理委员会的批准，为了恢复招聘到眼的临床研究。

约翰道森，牛津生物公司的首席执行官，说：“我们重视与监管机构的关系，很高兴，对我们的产品的完整性验证我们广泛的技术调查的基础上，提出了FDA和同意我们的建议继续治疗在我们的眼试验的患者尽快。

“我们高度重视安全，和我们的分析方法和质量保证过程是不断发展以确保我们仍然在基因治疗的发展和生产第一线。我相信，有显着的机会，例如最近宣布的amsci项目赢得未来，基于牛津将继续提供新的基因疗法的患者的道路。”

作者: 1301833199 时间: 2013-10-18 17:16

看不懂。。。。。

作者: 清晰的世界 时间: 2013-10-19 12:26

回复招聘志愿者看来就是临床试验了

作者: yzg2233 时间: 2013-10-19 16:21

看不明白，，，，，，

作者: 黎明前的黑暗 时间: 2013-10-19 17:11

感谢分享！但我好象没有怎么看明白！

作者: 黎明前的黑暗 时间: 2013-10-19 17:12

感谢分享！但我好象没有怎么看明白！

作者: 福娃晶晶 时间: 2013-10-19 19:01

牛津生物医药公司6月份暂停Usher综合症基因治疗药UshStat新药实验。因为发现有杂质。现在FDA批准重新开始试验，因为确认是安全的。这是非常好的消息。

作者: 因为爱01 时间: 2013-10-23 17:24

确实是好消息！期待研究进程快点快点再快点更快点！

作者: lzb 时间: 2013-10-23 17:40

我就是Usher综合症患者，希望研究再快一点。谢谢楼主分享

作者: 希望不再遥远 时间: 2013-10-23 21:07

只是针对一种基因啊，哎

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