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标题: SCIENCE公司提交用于恢复视力的视网膜假体申请CE认证 [打印本页]

作者: 雪山飞狐 时间: 7 天前 08:21 标题: SCIENCE公司提交用于恢复视力的视网膜假体申请CE认证

2025年6月24日

   脑机接口（BCI) 开发商 Science Corporation今天表示，已提交 Prima 视网膜植入物以获得 CE 标志认证。

   Neuralink 联合创始人 Max Hodak 创立了 Science，该公司于 2022 年推出了 Science Eye 脑机接口平台。Science Eye 是一款视觉假体，主要针对视网膜色素变性 (RP) 和干性年龄相关性黄斑变性 (AMD)，这两种疾病会导致严重的失明。Science 被MassDevice评为  2024 年“你需要了解的脑机接口公司”之一。

   Prima视网膜植入技术——同样由Pixium Vision开发——是一种光电替代光感受器的技术。该技术已获得FDA突破性设备认证。它可同时使用中心人工视觉配合自身周边自然视觉。该公司去年报告了该平台的积极临床数据。

   Science Corporation称，此次提交的研究成果使其距离“将首个脑机接口技术推向市场，为晚期黄斑变性失明患者恢复功能性视力”更近了一步。

   Prima 已经在欧洲完成了试验，患者可以识别扑克牌、填写填字游戏等任务。

38 名受试者的临床试验
   PRIMA 临床试验，称为 PRIMAvera (NCT04676854)，是一项针对 38 名患有地图样萎缩 (GA) 的人类受试者的临床研究，这些受试者被植入 PRIMA 视网膜系统以恢复视力。地图样萎缩是干性老年性黄斑变性 (AMD) 的一种晚期形式，其视网膜中心区域以及患者的视力已经恶化。

视力显著改善
   结果显示，使用该系统后视力显著改善。患者在使用 PRIMA 植入物阅读一系列字母时，字母数量显著增加；有些患者能够阅读较长的文本。

初步结果
   所有参与患者的视力在植入后 6 个月和 12 个月通过 logMAR 评分进行测量（零 logMAR 表示视力正常，正值表示视力不佳），并显示出临床上显着的改善：
与基线相比，植入后 12 个月平均改善 23 个字母（4.6 行）。
提高最多的患者最大改善为 59 个字母（11.8 行）。实验终点定义为改善 10 个字母（2 行）。
  植入后平均自然视力（不使用PRIMA）保持稳定，这表明PRIMA植入物具有良好的安全性。
   使用 PRIMA 植入物时的平均视力从 ~1.3 提高到 ~0.9，而未使用植入物的平均视力保持不变，为 ~1.3。

PRIMA 系统
   PRIMA 系统是一种视觉假体，由光电植入物（完全无线且自主）组成，通过手术植入视网膜下，一副带有摄像头和投影系统的特殊眼镜，以及一个处理图像以提高清晰度和放大率的袖珍处理器。

Science 和 Prima 下一步将做什么？

该公司表示，预计明年将收到CE标志申请的决定。一旦获得批准，该公司就可以在欧洲范围内销售该设备。Science还在开发下一代植入物和眼镜，以优化视觉性能。

据该公司称，它正在与 FDA 讨论将 Prima 引入美国的正确过渡途径，它计划继续制定商业阶段的临床基础设施计划，收集更多信息并完成生产规模扩大以确保供应链准备就绪。

   该公司在新闻稿中写道：“人工耳蜗在世界各地已经存在了50多年。我们真诚地希望，我们能很快进入一个视网膜假体商业化的时代，为那些因失去视杆细胞和视锥细胞而遭受不可逆失明的患者提供视网膜假体。”

  “我们还没有完全做到这一点，但我们相信 PRIMA 的数据包是完整且引人注目的，并且随着 PRIMA 继续走向市场，我们随时准备与我们的宣传机构、国家主管部门和其他机构合作。”

https://www.massdevice.com/scien ... estoration-ce-mark/

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