视网膜色素变性论坛国内最大的视网膜色素变性公益论坛 RP之家

标题: 因诺惟康光遗传学基因疗法IVB105获得FDA儿科罕见病药物资格认定 [打印本页]

作者: 雪山飞狐 时间: 2024-9-14 09:33 标题: 因诺惟康光遗传学基因疗法IVB105获得FDA儿科罕见病药物资格认定

2024年9月14日

   2024年9月13日，因诺惟康IVB105注射液获得美国食品***监督管理局(FDA)授予的儿科罕见病药物资格认定（RPDD），是因诺惟康第二款自主研发并获得RPDD的基因治疗药物。

   IVB105是在因诺惟康自主研发的新型AAV载体基础上开发的一款的光遗传学基因治疗药物。IVB105通过新型AAV载体的有效递送，可以实现在靶细胞的特异性表达，且在白光、绿光和蓝光条件下均能产生良好的视觉诱发电位，使失明的动物恢复光感。

   RPDD证明了FDA对IVB105产品创新性的充分认可。此前，IVB105注射液已完成与FDA的INTERACT MEETING沟通，预计将于2025年进入临床研究阶段。

   RPDD是针对美国18岁以下患者人数少于20万的儿科罕见病药物资格认定。若IVB105注射液的生物药上市许可申请（BLA）获得FDA的批准，因诺惟康将有资格获得一张优先审评券（PRV）。PRV具有很高的价值，不仅可以被用于后续任何产品上市申请时的加速审评，也可以被出售给第三方，近年来转让价格最高达到3.5亿美元。

关于因诺惟康
   北京因诺惟康医药科技有限公司（InnoVec Biotherapeutics Inc.）是一家位于北京海淀的国家高新技术企业。因诺惟康团队来自清华，北大，协和，Regeneron和Lonza等世界顶级高校、医院和药物研发机构。因诺惟康致力于开发适用于人体的基因治疗递送工具，解决递送工具开发中从动物到人转化困难的问题，目标找到所有组织和器官的基因递送工具。目前基于自研载体的管线在临床前显示出best in class的潜力。2024年伊始这些产品会陆续推进到IIT和IND。

欢迎光临视网膜色素变性论坛国内最大的视网膜色素变性公益论坛 RP之家 (http://www.rp-china.org/)