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标题: 台大仿生视网膜系统在视网膜色素变性患者中的早期可行性研究 [打印本页]

作者: 雪山飞狐 时间: 2024-7-6 13:11 标题: 台大仿生视网膜系统在视网膜色素变性患者中的早期可行性研究

2024年7月6日
临床试验说明：
本试验项目为台大医院眼科部及晶祈生技公司合作进行之仿生视网膜应用于视网膜色素变性患者之早期可行性评价，将由研究团队评价晶祈生技仿生视网膜系统植入眼内后之安全性和有效性，招募患有视网膜色素变性患者加入本临床研究项目。

临床试验主要纳入条件：
您必须有确诊的视网膜色素变性病史。
您较差的单眼视力范围为0.005或以下（无法区分眼前手指数目）。
您必须同意接受或已完***工玻璃体的置换。
您必须有过视觉史（例如：不需要用放大镜就能阅读一般印刷品）。
您必须经过本项目相关眼科检查及心理量表评价适合参与。

临床试验主要排除条件：
您的视网膜详细检查后发现无法提供预期所需的内部视网膜功能。
您目标植入区域有明显的视网膜水肿、疤痕组织或大量色素结块。
您被诊断出有任何其他疾病或状况，会影响您的视力或者视网膜健康或手术复原能力。
您前房有任何其他疾病或状况，会妨碍预定植入眼睛适当的眼科检查和视网膜观察。
您在外科手术和麻醉方面有任何可能产生相当大风险的全身系统性疾病（例如心血管/肺部疾病，严重的代谢性疾病或免疫疾病）。
在给您接受充分的解释后，对于术后效果预期过高（例如期望在本试验接受手术后，能完全恢复视力）。
您有因过敏、花粉热等揉眼睛的倾向。
您是高眼压患者（IOP大于22 mmHg）或是低眼压患者（IOP小于6 mmHg）。
经过本项目相关之医学检查判断手术风险过高者。

临床试验配合事项：
本试验为眼科仿生视网膜芯片植入手术，术后将追踪三年。
研究将于芯片植入手术后住院观察约一周。术后第一年进行术后追踪及视觉复查。视状况，视觉复查每周约需两至三次，每次需要约2到5个小时。复查频率将视您的视觉复查状况进行调整。

临床试验费用负担：
仿生视网膜芯片装置、手术、住院及回诊费用由本试验负担。

临床试验注意事项：
需经本研究团队医师实际评价适合者才能参与。

临床试验欲了解详细信息请洽询
台大医院眼科试验计划主持人杨长豪医师研究团队
试验机构地址：台大医院眼科台北市中山南路7号
连络电话：0976-841-643（请于上午九点到下午六点间来电询问）

  晶祈生技公司及仿生视网膜简介
   晶祈生技研究开发神经电子介面技术，创新仿生视网膜晶片系统，把感光的影像晶片，做成具有弹性，类似隐形眼镜的球面形状，加上生物相容封装技术，以仿生晶片取代原本视网膜的感光功能，由于球面晶片能够密切贴合眼球的形状，因而能有效传输讯号给神经原，因此达到有效的高解析度。针对因视网膜病变而失明的患者，所开发之4,000画素「高画质球面仿生视网膜」，具有全球独创的球面晶片专利技术，成为视网膜失明者的「眼晶」。能真正改善患者的生活品质，有望恢復视觉与生活自主能力，重见最爱的亲人。

   晶祈生技共同创办人范龙生说：“球面型芯片是我们的独门武器。”

   不同于其他系统植入视网膜的平面芯片，晶祈将芯片设计为柔性的球面，「就像佩戴隐形眼镜，」芯片能完整贴附视网膜的每个局部神经元，更有效地将眼球接收的信息传递到神经，不仅节省传输能量，同时提升分辨率。

   范龙生进一步解释，团队将目标设定为患者植入系统后，能辨识人脸、阅读文字大小14pt的「大字本」分辨率，此时视力约为0.12，让接近全盲的患者视觉更加清晰，不再「雾蒙蒙」。除了最主要的球面型芯片，晶祈另一项整合技术也是提升分辨率的助力。

      范龙生表示，之前美国Second Sight开发的人工视网膜芯片系统，集当代无线电技术之大成，将内置无线收发报器的相机装设在眼镜上，由其接受信息，传送到植入眼球的另一个无线电收发报器，并接续传送至植入视网膜的微电极数组，藉由电刺激信号与视网膜神经元的交互作用，产生、传递信号至大脑，使患者恢复部份视力。
为了让神经元与微电极数组接触界面的作用更有效率，晶祈跳脱「分离式」设计，整合所有设备，整套系统厚度仅约30微米，「球面型芯片是照相机，同时也是信号处理器及微电极。」
此外，团队也研发无线供电系统，患者只要佩戴一副特制的无镜框眼镜，芯片即能充电。

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