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标题: Pixium Vision宣布其PRIMA芯片成功满足干性AMD的临时研究终点 [打印本页]

作者: 雪山飞狐 时间: 2019-1-9 09:18 标题: Pixium Vision宣布其PRIMA芯片成功满足干性AMD的临时研究终点

2019年1月8日法国 Pixium Vision宣布其视网膜下PRIMA系统符合可行性的终点研究，对于晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的植入和康复后中期随访6个月。

Pixium Vision首席执行官Khalid Ishaque表示：“我们对使用干性AMD患者的PRIMA系统取得的显着成果感到非常满意。这些结果超出了我们的初步预期对于完全失去中心视力的患者，PRIMA使其中的大多数人能够开始正确识别模式和字母。我们预计这些非凡的第一批结果也会吸引美国PRIMA可行性研究的合格候选人。在这个成功的重要里程碑之后，我们期待欧洲的关键临床阶段以及随后的PRIMA CE标志。“

晚期干性AMD患者使用PRIMA（一种无线亚视网膜光伏微芯片）进行为期6个月的临时临床结果显示：

PRIMA可以安全地植入萎缩性黄斑下，同时保留残留的自然周边视力，在标准化条件下测量。
通过标准化的临床视力测量和测试验证，在所有没有剩余中心视觉活动的受试者中央视网膜区域成功获得光感。
植入物耐受性良好，没有与手术相关的严重不良事件。植入物在自然视网膜愈合后不会移动，并且在所有患者中保持稳定。
在大多数患者中识别模式，数字或字母。在康复阶段，识别的速度和准确性不断提高。
中央假体视力，在前暗点内测量高达20/460（LogMAR 1.37），没有剩余的自然中心视力。迄今为止获得的假体视力是当前视觉假体技术发布的最佳视力。
Pixium Vision正在准备CE标志所需的更大的欧洲多中心关键研究。

关于PRIMA

PRIMA是新一代小型化和全无线亚视网膜植入物。2×2毫米宽和30微米厚的光伏芯片包含378个电极。通过微创外科手术植入视网膜下方，它就像一系列微小的太阳能电池板，由集成在增强现实眼镜中的微型投影仪投射的脉冲近红外光提供，还配有迷你相机。PRIMA旨在恢复因视网膜营养不良而失明的患者的视力 - 这是一个非常重要的医疗需求。目标人群包括患有萎缩性干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）和视网膜色素变性（RP）的患者。除了在法国进行的五名萎缩性干性AMD患者的临床试验外，PRIMA还被批准在美国进行类似的五个患者研究。

关于PIXIUM VISION

Pixium Vision的使命是为那些失去视力的人创造一个仿生视觉世界，使他们能够重新获得部分视觉感知和更大的自主权。Pixium Vision的仿生视觉系统与外科手术和康复期相关。Pixium Vision处于临床阶段，其PRIMA是一种亚视网膜微型光伏无线植入系统，专为因视网膜外变性而失明的患者而设计，最初用于萎缩性干性年龄相关性黄斑变性（干性AMD）。Pixium Vision与跨领域著名研究机构的学术和研究合作伙伴密切合作，包括加州斯坦福大学，巴黎Institut de la Vision，伦敦Moorfields眼科医院，巴塞罗那眼科显微外科研究所（IMO）和匹兹堡UPMC， PA。该公司通过了EN ISO 13485认证，并被Bpifrance评为“Entreprise Innovante”。

https://www.pharmalive.com/pixiu ... points-for-dry-amd/

作者: 雄鹰 时间: 2019-1-9 09:54

感谢楼主的分享！！

作者: dfys 时间: 2019-1-10 19:42

这个管用。无线植入物。很好，估计要不了五年就能普及。造福万千患者。

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