尊敬的患者及患者家属:
天津医科大学眼科医院正在开展“评价ZVS101e注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的I/II期临床研究”。
本项临床研究已获得国家***监督管理局批准(通知书编号:2022LPO1993/2022LP01994)，并通过我院伦理委员会的批准。本项临床研究由天津医科大学眼科医院牵头，在全国约4家医院共同开展，拟入组15-24例结晶样视网膜变性患者。
01 参加本临床试验需要符合下列条件
1) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；
2) 符合临床诊断为结晶样视网膜变性(BCD)患者(年龄>18岁) ;
3) 经基因检测确诊携带CYP4V2两个致病性变异，且不携带其它眼科遗传病致病突变。
02 如果您符合下列条件之一，无法参与本试验
1) 目标眼曾接受以下眼内手术治疗：视网膜复位术、玻璃体切割术；
2) 三个月内目标眼曾接受过可能影响试验药物结果评价的其他药物治疗；
3) 任意眼既往曾接受过针对BCD及其它眼部疾病基因治疗药物，包括但不限于其它病毒载体基因疗法、mRNA疗法等；
4) 患有或曾患有全身免疫损害性疾病。
(以上为部分重要入选/排除标准，最终是否可入选需由研究医生决定)
03 如您有意向参加该项研究，请与以下研究人联系咨询
研究中心：天津医科大学眼科医院
联系科室：眼底病外科
联 系 人：马老师
联系电话：13102055471 |
