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仁新公司治疗stargardt病一b试验数据正向,全球临床加速推进

仁新医药公司治疗青少年stargardt病之临床数据告捷,公布澳洲及台湾一b/二期临床试验的的一b试验结果显示,多数病患的视力获得改善,且安全性良好,除继续执行二期临床试验,LBS-008已申请第三期临床试验,此可望加速推动LBS-008的全球临床试验及上市计画,激励早盘股价一度大涨3成。仁新LBS-008临床试验,是全球第一个、也是目前唯一针对12-18岁青少年型黄斑部病变患者所执行的临床试验药物,临床数据备受外界关注。仁新8日公告旗下LBS-008用于治疗青少年stargardt病之澳洲及台湾第一b/二期临床试验的一b部分试验结果,根据公告,一b临床试验收录11位病患,历经28天治疗,结果显示LBS-008可降低病人之视黄醇结合蛋白4(RBP4)约80%。

此外,多数病人产生无症状的暗适应延迟及暂时性的黄视症,此等副作用为预期中且为轻微的,安全性良好。至于在最受关注的视力改善指标上,依BCVA视力检查结果显示,多数病人至少一眼的视力有所改善,其中两位病人的视力有其中一眼改善超过10个字母以上。

stargardt病为一种遗传性罕见疾病,发生率约为八千至万分之一,常发病于儿童及青少年,多数患者在20岁之前视力就会严重受损,急需及早治疗,stargardt病尚无有效药物,预估全球市场规模将达每年10亿美元。

LBS-008已取得美国FDA授予孤儿药认证(ODD)及儿科罕见疾病认证(RPD),同时已于欧洲EMA取得孤儿药认证(ODD),也已申请针对stargardt病青少年病患之第三期临床试验,此将有助加速在美、欧、中、日等主要市场的临床试验开展及上市批准。


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