2020 11 20
Pixium Vision是一家生物电子公司，开发创新的仿生视觉系统，使失明患者能够更独立地生活，今天宣布，法国国家***和健康产品安全机构(national agency for drug and health products)已批准启动欧洲关键性研究，该研究针对的是与年龄相关的萎缩性黄斑变性(DMLA)患者。
Pixium Vision希望在2020年底前启动的spring研究将确认Prima系统的安全性和有效性。这是申请欧洲营销授权之前的最后一个临床阶段。这项确认性，开放性，相对于植入前参考值的对照研究，非随机，多中心，前瞻性研究涉及一组患者，涉及安全性和有效性，将在38位患者中进行研究。
疗效的主要标准是12个月后视力至少改善0.2 logMAR的患者比例。主要的安全标准是12个月后随访时报告的与设备和程序相关的严重不良事件的数量和严重程度。该研究将包括3年的随访和12个月后对主要标准的评估。
pivot PRIMAvera研究的设计基于法国可行性研究产生的数据，显示Prima系统有能力提高干性黄斑变性患者的视力。患者的视力明显改善，平均增加0.5 logMAR(即5行)。这使得阅读路标上的文字成为可能。Pixium Vision还计划在2021年下半年之前公布可行性研究前36个月的数据。
“我们真的很高兴得到法国的批准。通过这种方式我们可以在欧洲启动至关重要的PRIMAvera研究，Pixium Vision团队已经非常努力地准备了这项研究。这是为Prima系统获得CE标志的重要一步，该系统已被证明在提高患者视力方面非常有效。Pixium Vision首席执行官Lloyd Diamond表示:“Prima系统显示出了显著提高干性黄斑变性患者自主性和生活质量的真正潜力，这些患者目前还没有治疗选择。”他还说，这是欧洲首次获得主管当局的批准，这肯定会鼓励其他欧洲国家批准这项研究。授权申请的准备工作正在进行中。»
““对于Pixium Vision而言，这是一项非常重要的研究。 ANSM的绿灯是个好消息。 迄今为止，结果令人鼓舞，PRIMAvera研究将提供有关Prima系统对患者日常生活影响的更多数据，” Yannick博士解释说。 Le Mer是阿道夫·罗斯柴尔德基金会（巴黎）VitréOrétinienne部门负责人，也是该研究的主要组织者。
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