2020 10 02
NR600纳米视网膜(Nano Retina Ltd.)植入后第一阶段研究的首次临床结果报告表明，这种创新的三维神经视网膜假体对中晚期视网膜色素变性(RP)患者是安全的。
比利时鲁汶大学医院眼科的玻璃体视网膜外科医生Peter Stalmans博士在2020欧洲视网膜专家学会大会上的演讲中说，第二个终点，即植入后的视觉能力也达到了标准。
NR600是一种独立的植入物，没有导线穿过眼睛。Stalmans博士解释说，该设备使用自然的眼睛光学和视网膜自然信号处理为患者提供视觉。在这项研究中，一个微型芯片被植入视网膜，前段可以像人工晶状体一样固定于睫状沟，后部密闭胶囊通过微电极阵列固定在眼内。
该系统的第二个组件是一套无线可充电眼镜，通过红外线激光为NR600植入物提供电源和传输信号。病人可以通过按下按钮来微调不同的刺激结构和光线设置。
假体的主要原理是穿透电极。使用这项专利技术，数百个三维微电极的密集阵列穿透健康的视网膜层，而视网膜层最初接收来自光感受器的信号。
据Stalmans博士说，电极的独特形状和结构使其能够精确、低功耗、局部刺激健康的视网膜细胞。
这项前瞻性、多中心、单盲、介入性的跨国研究正在比利时、意大利和以色列进行，并计划在欧洲设立更多的研究点。这项研究始于2020年第一季度，目标是招募20名具有光感或无光感的RP患者。
研究设计需要18个月的随访。根据Stalmans博士的说法，主要和次要的终点分别是安全性和视觉恢复。
在植入过程中，包括标准的晶状体切除和玻璃体切除，NR600植入物通过一个宽的角膜缘切口插入并放置在黄斑上。
据Stalmans博士报告，截至2020年2月，三名因RP而失明的患者已经在比利时成功植入了植入物。患者对手术的耐受性良好，没有视网膜或其他眼损伤的主要症状。
有两名患者可获得六个月的随访临床数据。植入物激活后，所有患者都可以感知到视觉刺激。
在完成设备参数优化后进行的首次随访视觉测试中，所有患者均恢复了卓越的空间视觉以及定向和移动能力。
患者经历了视觉刺激，当接受正方形定位测试时，与植入前的基线相比，能够多次定位正方形，当时这几乎是不可能的。
“看到在完全黑暗中生活了5年多的病人能够重新行走，并且能够发现和识别他们周围的物体，这是令人印象深刻的，”斯特曼博士说。
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