BioTime在ARVO年会提供OpRegen® I / IIa期临床研究更新数据

019年5月2日

BioTime公司（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：BTX）宣布其主要产品候选药物OpRegen®的I / IIa期临床研究最新结果将于今天在温哥华视觉和眼科学研究协会ARVO 2019年会上发表，OpRegen®是一种目前正在开发用于治疗伴有地理萎缩（GA）的干性年龄相关性黄斑变性AMD的视网膜色素上皮RPE细胞细胞移植疗法。来自该研究的数据表明，OpRegen治疗持续良好耐受，并且在一些患者中，已观察到视网膜治疗区域的结构改善迹象。值得注意的是，来自早期干性AMD和较小GA区域的队列4患者的早期数据仍然令人鼓舞，有迹象表明移植的OpRegen细胞持续存在并且视力提高。

在ARVO 2019呈现的数据显示，外科手术和OpRegen细胞通常耐受良好，在迄今为止招募的前15名患者中没有报告出现意外的不良事件或治疗相关的全身性严重不良事件。最常见和预期的眼部不良事件是轻度视网膜前膜（ERM）的形成。视网膜脱离的一个例子发生在治疗前法定失明的患者身上。该事件不能被指定为与治疗，手术或组合相关，并且患者在成功的手术修复后继续进行研究。严重ERM的一个例子需要成功的手术切除，并且受试者在OpRegen施用后继续表现出从基线改善的视敏度。

来自第1,2和3组并且特别感兴趣的几个患者成像，来自具有更好基线视力的4组（n = 3）的那些患者，证实了视网膜内持续的结构改善和移植的OpRegen细胞的持续存在的证据。在OpRegen细胞移植的区域内，玻璃疣材料的减少和变化的迹象，以及椭圆形区域和RPE层的改进或可能的修复仍然存在。感光层和椭圆形区域在施用OpRegen的过渡区域中呈现更规则的结构外观，表明在接受RPE细胞的区域中视网膜的潜在结构恢复。这是特别重要的，因为在干性AMD中，视网膜的结构可能受到过量玻璃疣形成的影响，并最终导致RPE细胞和光感受器的死亡，这对视力至关重要。 OpRegen治疗后观察到的其他变化持续到最后一个检查时间点（长达3年），并包括光学相干断层扫描（OCT）中观察到的视网膜下色素沉着和超反射区域。另外，在一些受试者中观察到接受OpRegen的治疗区域中GA的不对称减少的生长。这些观察结果由加利福尼亚州洛杉矶的Doheny眼科研究所和Doheny图像阅读与研究实验室（DIRRL）独立评估。

最佳矫正视力（BCVA）和GA区域在治疗眼中继续保持稳定。值得注意的是，具有更好基线视力的前三个队列4患者的视力从基线水平上都看到有所改善，并且将随访更长的时间段。总体而言，OpRegen似乎具有良好的耐受性，初步证据表明在一些患者中观察到治疗后结构改变和视敏度的改善。

Hadassah-Hebrew大学医学中心眼科视网膜和黄斑变性中心主任，报告作者和参与该研究的研究者之一Eyal Banin博士提供了I/ IIa期临床研究数据。 Banin博士的演示文稿副本将在BioTime网站的活动部分提供，同时在ARVO 2019展示。

本文转载自新浪微博云河59897.在此对他表示感谢

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