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BioTime在AAO年会上发表新的OpRegen®数据

本文转载自新浪微博云河59897.在此对他表示感谢



2018年10月29日
BioTime,Inc。(纽约证券交易所NYSE和特拉维夫证券交易所TASE:BTX公司)是一家专注于退行性疾病的临床阶段生物技术公司,今天宣布正在进行的主要产品候选药物OpRegen®临床I / IIa期试验的积极补充结果,OpRegen®是一种视网膜色素上皮细胞疗法移植,目前正在开发用于治疗干性年龄相关性黄斑变性(干性AMD)。该数据于2018年10月28日在美国伊利诺伊州芝加哥举行的2018年美国眼科学会年会(AAO 2018)上公布。来自该研究的数据表明,OpRegen®治疗持续良好耐受,并且在一些患者中显示出视网膜结构改善和玻璃疣密度降低的迹象。值得注意的是,早期数据令人鼓舞的是来自早期干性AMD的队列4患者。早期数据表明视网膜内的结构改善,移植的OpRegen®细胞持续存在的证据,以及视力的改善。
发表作者和参与该研究的研究者之一,Hadassah-Hebrew大学医学中心眼科视网膜和黄斑变性中心主任Eyal Banin博士,提供了临床I/ IIa期研究的数据。
在AAO年会上提供的数据显示,手术治疗和OpRegen®细胞通常耐受良好,并且在参加I / IIa期安全性和耐受性研究的前15名患者中没有出现意外的不良事件或治疗相关的全身严重不良事件。耐受性研究。最常见和预期的眼部不良事件是轻度视网膜黄斑前膜的形成。视网膜脱离的一个例子发生在治疗前法定盲的患者。该事件无法被指定为与治疗,程序或组合相关,并且患者在成功的手术修复后继续进行研究。对几个队列1-3患者进行成像,特别感兴趣的是来自队列4(n = 3)的那些患者,证实了视网膜内的结构改善以及移植的OpRegen细胞持续存在的证据。在OpRegen®细胞移植区域内,玻璃膜疣材料减少和变化的迹象以及椭圆体带和视网膜色素上皮(RPE)层的改善或可能的修复持续。光感受器层和椭圆体带在施用OpRegen®的过渡区域中呈现更规则的结构外观,表明在接受RPE细胞的区域中视网膜的潜在结构恢复。这是特别重要的,因为在干性AMD中,视网膜的结构可能受到过量玻璃膜疣形成的影响,并最终导致RPE细胞和光感受器的死亡,这对视力至关重要。 OpRegen®治疗后观察到的其他变化持续到最后检查时间点(某些患者> 3年),包 括OCT上观察到的视网膜下色素沉着和高反射区域。
迄今为止,患者的最佳矫正视力(BCVA)和地图状萎缩(GA)区域在治疗眼和对侧眼中均保持相对稳定。 值得注意的是,首批队列3中4个患者的视力均从基线水平上看都有所改善,需要长时间跟踪。 OpRegen®目前正在招募4名患有不太严重疾病的患者(即较小的GA区域和更好的视力敏感度在20/64和20/250之间),似乎具有良好的耐受性,初步证据表明结构变化得到改善,一些患者接受治疗后视力有所改善。
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