祝贺：视网膜色素变性被纳入国家版罕见病目录

5月22日，国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家***监督管理局、国家中医药管理局等5部门联合发布了《中国罕见病参考名录》共计收录罕见病121种。视网膜色素变性也被纳入了目录.纳入目录有什么好处呢？我们预计会在审评速度、医院准入、产品定价及医保支付等方面给予支持
5月23日，国家***监督管理局国家卫生健康委员会发布了关于优化***注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号），公告中提出对罕见病***注册申请的加速审评，对境外已上市的罕见病***可以直接批准进口。
国家***监督管理局国家卫生健康委员会
关于优化***注册审评审批有关事宜的公告
（2018年第23号）
为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励***医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革***医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下：
一、进一步落实***优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病***，国家食品***监督管理总局***审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对***研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。
二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病***，进口***注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报***上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口***临床试验申请，符合《***注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。
三、基于产品安全性风险控制需要开展***检验工作。***临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告；药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的***临床试验申请，药审中心经评估认为无需检验的，通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的，药审中心不批准其临床试验申请。
四、取消进口***再注册核档程序，进口***再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口***再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家***监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定，调整为由药审中心以国家***监督管理局名义作出。
五、对《进口***注册证》和《医药产品注册证》实施新的编号规则，进口***再注册及补充申请获得批准后，不再重新编号（具体编号规则见附件）。
六、本公告自发布之日起实施。本公告中未涉及的事项，仍按照现有规定执行。
特此公告。

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