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Regenerative Patch Technologies宣布干细胞贴片治疗晚期AMD结果

本文转载自新浪微博云河59897.在此对他表示感谢

2018年4月4日

Regenerative Patch Technologies LLC是一家专注于开发基于细胞的植入技术治疗视网膜疾病的生物技术公司,宣布其干性年龄相关黄斑变性1 / 2a期临床试验的初步结果。题为“A Bioengineered Retinal Pigment Epithelial Monolayer for Advanced Dry Age Related-Macular Degeneration”的出版物作为科学转化医学期刊今天的封面故事(http://stm.sciencemag.org/)发表。

新发表的报告描述了复合植入物1 / 2a期临床试验的暂时结果,复合植入物称为CPCB-RPE1,用于治疗晚期干性老年性黄斑变性。该出版物的第一作者和临床试验的首席研究员是美国南加州大学Keck医学院USC Roski眼科研究所的临床科学家Amir H. Kashani博士。年龄相关性黄斑变性的晚期干性形式也称为地图状萎缩,是造成65岁以上美国10-20%人群中成年人法定盲的主要原因。目前,尚无FDA批准治疗地图状萎缩的疗法。

Kashani博士及其合着者发表的文章描述了CPCB-RPE1植入物,其手术植入的经验,以及成功将植入物递送至四名患有非常晚期疾病的受试者视网膜的患病部分。此外,该报告指出植入物持续至少120天的安全性。还介绍了CPCB-RPE1植入物对治疗患者视网膜结构和功能的效果。在接受CPCB-RPE1的受试者中,注意到植入物与光感受器的整合,光感受器是负责视网膜视功能的细胞。观察到病变视网膜中类似外界膜(ELM)的结构的再现。 ELM是存在于正常视网膜中的结构,并且在具有地图状萎缩患者的疾病区域中缺乏的。这些结构变化表明CPCB-RPE1可促进视网膜结构的恢复,这是视觉功能的关键特征。

在临床试验中也对患者进行了几项视功能评估。 CPCB-RPE1植入后,患者使用视网膜病变区域表现出改善的聚焦或固定目标的能力。此外,接受CPCB-RPE1的患者表现出稳定或改善的视力。在随访期间,一名患者在视力方面显示出视力改善17个字母。通常绝大多数地图状萎缩患者随着时间的推移呈现视力进行性下降。
(一名69岁妇女未治疗前只能看到视力表7个字母,治疗后能看到24个字母。
https://www.newscientist.com/art ... s/?utm_campaign=RSS|NSNS&utm_source=NSNS&utm_medium=RSS&utm_content=health&campaign_id=RSS|NSNS-health)

该研究的主要作者和外科医生Amir H. Kashani博士说:“这是这种基于新型干细胞的移植物的第一项人体试验,移植物旨在替代干性年龄相关性黄斑变性患者退化的单细胞层。 这种植入物有可能阻止疾病的进展甚至改善患者的视力,证明其对人类的安全性是实现这一目标的第一步。”


CPCB-RPE1是一种生物工程植入物,由干细胞衍生的,成熟,极化视网膜色素上皮细胞聚在一个超薄合成聚对二甲苯膜上组成。该植入物旨在替代视网膜色素上皮细胞(RPE)和布鲁赫膜,它们是干性年龄相关性黄斑变性中退化的眼睛的关键功能元件。在门诊手术过程中,CPCB-RPE1被递送到眼睛的后部,称为视网膜下腔的区域。该植入物以加利福尼亚州治疗失明项目命名,该项目由南加州大学,加州理工学院,加州大学圣塔芭芭拉分校和希望之城的捐助者联盟开发和制造。聚对二甲苯膜技术由南加州大学和加州理工学院共同开发,并在美国加利福尼亚州帕萨迪纳的CamTek LLC公司制造。

“这种潜在的治疗方法将用于生产RPE细胞的干细胞技术与微电子机械系统(MEMS)相结合,以生产一种小型化植入物,可以替代对视网膜功能至关重要的变性组织。”Regenerative Patch Technologies公司研发总裁Jane Lebkowski博士声明。

1/2a 期临床试验继续招募患有地图状萎缩的受试者,并且正在南加州和亚利桑那州的六个不同的临床试验场进行。有关临床试验的更多信息,请访问https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02590692。试验中的受试者将随访1年,以评估视力,视野和视网膜功能,并进行长达5年的安全随访。 CPCB-RPE1植入物的开发和当前的临床试验由加州再生医学研究院(CIRM)资助。

“我们的研究表明,迄今为止,这种独特的基于干细胞的视网膜植入物迄今为止具有良好的耐受性,初步结果表明它可以帮助患有晚期干性年龄相关性黄斑变性的人,”植入物的合着者和首席发明人 Mark S Humayun博士说道。 “我们特别感谢CIRM在CPCB-RPE1植入物开发过程中的持续支持。”

https://www.prnewswire.com/news- ... tion-300624018.html
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