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人工视网膜在欧洲销售 译者：曾建平
美国千里眼医疗产品公司(Second Sight Medical Products Inc.)宣布，该公司为视障人士生产的人工视网膜，已获得「欧洲许可标记」(ce Mark)。
「阿格斯二型人工视网膜系统」(Argus II Retinal Prosthesis System),，是首项取得营销批准的为视障人士提供的此类治疗，带领这类科研产品进入商业产品市场。
经过由国际专家团队参与的超过二十年的研究和开发，并在全球为三十多名视障人士进行了成功的临床试验，以及由独立专家工作组进行非常透彻的安全和效能的评估，「阿格斯二型」获得欧洲经济区(European Ecomonic Area，简称EEA)批准在欧洲销售，成为历来首项获得批准的为丧失视力人士提供的治疗。
「经过数十年的研究，我们十分高兴可以为患有晚期视网膜退化病变，例如视网膜色素变性(RP)的病人提供长期可行的解决办法，」千里眼公司主席及行政总裁罗伯特?格连伯格博士(Robert Greenberg, M.D.)表示，「我们的试验和装置经过密集的监管评审，终于获得正式批准，对于这个领域，以至那些至今还未有确证的治疗选择的病人来说，都是一大飞跃。」
「阿格斯二型」是千里眼公司的第二代可植入装置，用于治疗因退化性病变例如视网膜色素变性而达至晚期严重视障的病人。
这种装置透过装在病人眼镜前的摄像机，把影像转换成一系列的微小电流脉冲，以无线传输到一片在视网膜的电极棒配置，然后由这些脉冲刺激视网膜里的尚余细胞，在大脑形成影像形态的感知反应。病人学会解读这些影像形态，获得一些功能性视觉。
三十名病人参与了临床试验，他们在家居和日常生活使用这种装置。虽然得到的视觉比正常视觉还有相当差距，主持「阿格斯二型」临床试验的研究人员对结果仍然是很雀跃的。
「经过三年多的临床试验，我们高兴地展示其效能、安全以及阿格斯二型的长期可靠性，」荷塞?阿伦塞奥教授(Professor José-Alain Sahel)表示，他是法国巴黎国家眼科中心的主管。
英国伦敦摩菲尔德斯眼科医院(Moorefields Eye Hospital)的林顿?达科鲁斯医生(Dr. Lyndon da Cruz, M.D., Ph.D.)补充说，「事实是差不多所有病人都已拥有稳定、安全和发挥效能的系统，大部份病人能够认出大字，确定较大物体的位置，最好的还能读出字词，令我们感动，亦超出我们原来最乐观的期望。」
获得欧洲的监管部门批准后，「阿格斯二型」将于今年稍后在欧洲的四个临床中心向病人提供，分别是法国巴黎、瑞士苏黎世、英国曼彻斯特皇家眼科医院以及英国伦敦摩菲尔德斯眼科医院。「千里眼公司」将积极增加在欧洲经济区的供应点，以令这项产品可以在更多地方获取。该公司亦将集中处理令这种产品和外科手术被纳入保险保障范围。
「这种人工视网膜为成千上万的晚期视网膜退化病变患者带来希望，」英国视网膜色素变性协会(BRPS)行政总裁大卫?贺德(David Head)补充说，「视觉功能元素的复原，可以带来独立和定向行走的复原，大大地改善病人的生活质素。」
「千里眼公司」位于美国加州洛杉矶，成立于1998年，旨在创制人工视网膜，为视网膜病变患者提供视觉。该公司的欧洲总部设在瑞士洛桑。
「阿格斯二型」在美国尚未获得营销批准。
按照国际视网膜病变协会提供的资料，「欧洲许可标记」(ce Mark)是欧洲经济区(欧盟27国加上冰岛、列支敦士登、挪威)对一些在当地销售的产品的强制性要求。「欧洲许可标记」证明一项产品符合欧洲消费者的安全、卫生和环境的要求。生产商申请了这项许可标记，证明该公司的产品符合所有法定要求。诸如「阿格斯二型」这类产品，在申请「欧洲许可标记」之前，产品须先经由独立的公证机构检验，而这些公证机构得到欧盟国家监管部门的认可。
取得「欧洲许可标记」后，「阿格斯二型」便可以在欧洲地区作为商业产品销售，也可以选择在世界其他国家销售，但不允许在美国用作商业用途。
不过这不等于这种产品会被纳入政府的资助范围，但依然是人工视网膜的一个飞跃，令那些因患视网膜色素变性而丧失全部视力的患者恢复部份视觉。
国际视网膜病变协会对千里眼公司取得的成就表示祝贺，并期望人工视网膜将在未来有进一步的发展。
(资料来源：国际视网膜病变协会) |
