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的R -技术野完成第二期临床研究眼科解脲醛- 021（产品名称Ocuseva（商标））对视网膜色素变性（2）
新华社东京7月15日/新华美通/ - R的科技野有限公司于7月15日的第二期眼科溶液超滤- 021正在开发（产品名称Ocuseva（商标））作为治疗药物的临床研究完成后公布视网膜色素变性（注1）。以下是有关研究的详细结果摘要。
- 说明 -
第二阶段的临床研究（“本研究”彼）在眼用溶液超滤- 021为视网膜色素变性，难治性疾病的其中一个目前还没有适当的治疗药物（产品名称Ocuseva（商标）），进行为目的调查改善在眼底中央部分视功能的可能性。谁的患者参与研究的有色素性视网膜炎是已取得重大进展，到后期的中间：0.5以上，甚至有一个狭窄的视野视力。这项研究工作在6日的机构（弘前大学，岩手医科大学，千叶大学，顺天堂大学，宫崎大学和世界反兴奋剂机构裕子眼科诊所）。这项研究是一个多中心的研究与安慰剂（不含任何药物溶液剂）基于良好临床规范（GCP的）。这项研究活动是一项随机，双盲，3组平行，比较研究，其中眼科解决超滤- 021（Ocuseva（商标））的教导，每次1滴或2滴，每时间（5分钟的间隔），一天两次，早上和晚上为24周。
在此的疗效研究的主要终点是在中央2与某个国会议员- 1 measured microperimeter（注2），它可以衡量每下一次same conditions相同站点眼眼底视网膜度mean sensitivity变化。此外，为辅助端点，由汉弗莱周长（10-2），视力，对比敏感度视网膜敏感度，以及与健康相关生活质量（QOL）使用视觉功能（VFQ - 25）问卷进行了评价。
在这112例患者进行研究协作。的疗效进行了评估，109例：33例，安慰剂组灌注，38例在1 -辍学每一次超滤- 021灌注组，38例在2滴，每一次超滤- 021灌注组。在主要终点，24后治疗前水平（周调整的分析改变了中央2度视网膜敏感度
显着增加的，按下列顺序积极的方向：1。 2滴，每一次2组。 1 -辍学每一次3组。安慰剂组。走向在2滴，每一次小组积极变化趋势，看到从4周的治疗。在进一步分析，在从由4dB的或更多（改进前处理程度加重或视网膜敏感度变化）为15.2，安慰剂组中，7.9％的研究对象在1 -辍学每％的时间改善了很多组，和18.4％，而2滴，每时间组而变化，被视为加重在21.2％，安慰剂组15.8％，而1 -辍学每时间组，2.6 2％液的每一次组，显示了2滴，每一次A组显着降低了严重的个案，较安慰剂组。
视网膜敏感度与汉弗莱周长（10-2）来衡量，这是一个次要终点，4周时有统计学显着改善和2滴，每一次处理8组相比，安慰剂组。当视网膜敏感度与周长测量汉弗莱（10-2）之间的前处理和24周相比，它被发现的敏感性表明仅在2滴，每时间组（额外的分析结在“视觉相关的社会功能”（Q11.您的视力，多少困难，你有没有看到人们如何作出反应的事情你说呢？问13由于条件。由于你的视力，多少困难，你有没有人在他们的访问家园，在党，或在餐厅？），其中的VFQ - 25项目的问题，24周后的得分显着改善，显示在以下顺序：1。 2滴，每一次2组。 1 -辍学每一次3组。安慰剂组。跨组比较，也显示了2滴，每一次组相比，显着改善，安慰剂组。当与治疗前和24周，在VFQ - 25总评分比较，发现有改善，2滴，每一次小组（分析结果的统计学显着增加只）。
主要脲醛- 021的不利影响眼部不适，其中灌注几分钟后消失。
真岛幸彦博士，一个眼科医生和R的科技上野先生表示：“作为一个眼科医生，我看到谁从视网膜色素变性患者遭受很多，但是这是一个使任何药物或治疗疾病尚未建立。基于这个原因，我在想，我想开发这种未满足的医疗需要的病人治疗药物。紧接着在2005年4月我加入的R -技术野，我提出了发展果显着改善）。疗药物治疗视网膜色素变性。第一期对眼科解决方案用友- 021（产品名称Ocuseva（商标））于2008年完成的临床研究，现在我感到十分在这次2期临床研究取得的成果感到高兴。结果表明：与中央视网膜敏感度加重病人数量可能会大大减少。我的目标是获得这种药物，Ocuseva，尽快使可用于治疗视网膜色素变性人谁从在世界上受苦的批准。的R -技术临床上野正考虑发展海外医疗需求的治疗药物与我们的业务伙伴Sucampo制药公司（注4年龄相关性黄斑变性（注3）这是失明的首要原因是在美国）除了视网膜色素变性。“
此后，该公司计划发布在学术会议等信息
（注1）关于视网膜色素变性
视网膜色素变性是一种遗传性疾病，其发病率约1据说在5000的世界人民和1个在4000 - 8000在日本人民。当此数字应用到日本，128万人口，与视网膜色素变性可作为16,000 - 32,000人，这使得本病的孤儿疾病estimated患者总人数的。另一方面，当世界人口预测从，6.75亿人（2008）与色素性视网膜炎患者在世界上数，可估计为135万人。当视网膜色素变性的进展，逐步罹患夜盲症，在那里，很难看到在昏暗的光线
或视野缩窄，然后视力恶化。最后阶段，他们可能患上严重的视力丧失，甚至失明。它被指定为一个棘手的疾病和适当的治疗药物或治疗方法并没有被暂时成立。据“研究研究组关于视网膜脉络膜和视神经萎缩，”指明疾病治疗的研究方案的报告卫生部，劳动和福利（厚生劳动省）于2005年，视网膜色素变性是造成视力受损第三，特别是在60岁或以下的病人，它是视力受损的主要原因。
视网膜色素变性认可，作为特定传染病
有些疾病是非常难以治疗，长期发展，留下后遗症，使其很难或不可能为病人重返社会，需要高昂的医疗费用，并导致财务问题，如一个沉重的负担，在国内和精神，护理等由于他们是罕见的疾病，他们需要在全国范围内研究。日本厚生劳动省指定为难治性疾病等疾病。目前，130个被指定为难治性疾病的疾病。视网膜色素变性是一种克服疑难病症，日本厚生劳动省（33号疾病的临床研究研究研究领域的研究目标）。此外，在130个棘手的疾病，56名评为“指明疾病”，并接受公众的医疗费用基金的援助。视网膜色素变性是“特定疾病之一”，是由公共基金支付医疗费的援助范围。这种疾病是受资助的顽固性疾病，指定的医疗费用，其数量在37疾病。参考：日本顽固性疾病信息中心www.nanbyou.or.jp/sikkan/114_i.htm
（注2）关于的MP - 1 Microperimeter
而MP - 1 microperimeter结合了眼底照相机和自动化周边。它可以自动测量眼底视网膜上的预先设定的测量点视网膜的敏感性。测试可以进行在视网膜之前，作为同一测量点，因此对同一地区的眼底视网膜灵敏度可测得的时间依赖性（后续功能）。这种设计的特点是，它具有自动跟踪功能根据眼球运动，它可以通过检测和纠正措施，在测试过程中因动作稍有偏差的看法（对视网膜的自动跟踪灵敏度准确的一个特定点的眼底功能）。
（注3）关于年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性是一种主要在美国，欧洲和日本不定失明病因的疾病。在日本，约1 50岁或以上的100人按年龄相关性黄斑变性（流行病学研究：久山研究影响）。在美国，目前约有200万患者患有严重的视力障碍，这是说，患者人数将增加2020年的300万美元。在美国和欧洲，干（萎缩）没有新的血管形成是普遍，严重的视力丧失是由黄斑区萎缩所致。目前，病人需要补充。然而，有效的治疗药物还没有被开发
（注4）关于Sucampo制药公司
Sucampo制药公司是一家生物制药公司在马里兰州贝塞斯达，美国，坐落于研究和发展以及prostones基础的***商品化的重点。主席及Sucampo制药首席执行官（总裁），上野隆治博士（医生，药房的***和医生的医生），是世界第一人，以确定是否prostones潜力，内源性脂肪酸，为药剂制品。 Sucampo制药成立于1996年，上野博士和博士久野幸子，现任国际业务部顾问。
在美国，Sucampo制药是营销Amitiza（R）公司（lubiprostone）24作为一种慢性***和Amitiza（注册商标）8，作为与成年女性便秘型肠易激综合症治疗药物微克微克特发性便秘的治疗药物。 Sucampo制药正在为胃肠道疾病和具有巨大市场潜力，进而与年龄有关的疾病的药物，目标有许多障碍的病人没有任何足够的治疗方法受到影响。
Sucampo制药公司网站：http://www.sucampo.com
Amitiza（R）是一种Sucampo制药公司的注册商标
关于R -上野科技有限公司
的R -上野是一家生物技术合资公司在1989年9月成立了市场营销和研发的药物Ð目的。根据总统的领导，也是一个医生，该公司正在开发的主题是“医师为导向的新药创新的新药物，”针对眼科和皮肤科的疾病，以前没有有效的治疗剂。
该公司在成为“全球性制药公司（特定领域的专业眼科和皮肤科的目的）和销售，以及透过医生的眼睛制药的产品”。“这是促进未满足（即没有医疗需要的医疗需要的新药物的开发尚未完成），其中政府的建议，并协助，孤儿药物，并在抗衰老（生活***）领域的药物。 |
