正在与之联系和协商中，或公开邀请函与大家分享——（由于是pdf文本，将之转移翻译颇为困难，所以看起来会比较杂乱）
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加州大学旧金山分校
同意参加研究
对于成年人
研究题目:光感受器结构在第二阶段的研究人类ntc - 201封装的细胞植入物释放睫状神经营养因子(据)患者使用利率变化的色素性视网膜炎在锥间距和密度作为主要结果(学习数字:据/ UCSF)
这是一个医学研究。您的研究医生,雅克邓肯,来自加州大学旧金山分校医学眼科学系,将解释这个向你学习。
医学研究的研究只包括那些选择参与。把你的时间让你的决定关于参与。你可以讨论你的决定与你的家人和朋友和你的卫生保健小组。如果你有任何问题,你可以问你的学习的医生。
你被要求参加这项研究,因为你有视网膜色素变性(RP)。一些人还将被要求招待员综合症参与。
为什么做这个研究?
本研究的目的是为了了解更多关于失明患者的视网膜退化现象的认识。视网膜退化现象的认识是疾病,可以导致损失的中央或周边视觉。
谁来支付这项研究?
本研究的成本费用将由基金会的资助战斗失明和美国食品和药物管理局办公室的孤儿产品开发。
德信无线/ ucsf v1 7页2 13基本学习信息
有多少人将参加这项研究?
大约30人将参加这一研究。
研究花多长时间?
如果你想参与这项研究,你满足所有研究的标准,那么我们会问,你还数为36个月随访术后期间,您将收到试用中的植入。后续访问将定于1天、1周、1个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月和36个月收到试用中的植入。
我如何知道我是否有资格在学习吗?
描述如下页面,如果您有兴趣参加这项研究,您将有筛选考试,测试和/或程序来确定状态的视觉就有资格作为一个可能的研究参与者。表现出兴趣,参与研究既可以确保你能够参加也不强逼你参与这项研究。
都将我的眼睛接收实验植入?
没有。只有你的眼睛会得到实验植入和你的另一只眼睛将收到一个虚假的手术(非植入手术)。这项研究biostastician将选择你的眼睛接收植入和收到虚假手术使用统计程序。虚假的手术是必要的一只眼睛,以确保任何可能在你的另一只眼睛视力改善(收到植入)是由于德信无线植入手术,而不是独自一人。而且,因为在你的视野的改变可能是很小的部位,有一个机会,外界影响,如努力阅读视觉图,可能会影响结果。虚假的手术能减少这个机会通过阻止你知道哪只眼睛有植入物。数据将被收集在两只眼睛对所有参与者。
在可以开始研究的主要部分……
你需要有以下“筛选”考试,测试或程序
其他信息披露
奥斯汀Roorda博士发明了一种视网膜成像装置,用于研究和他的个人兴趣在该设备。这个实验装置尚未经美国食品和药物管理局批准。Roorda博士可能获得金钱上的利益如果设备做他希望做的。Roorda博士是专利的发明者所研究的在这个临床研究,他站到经济效益和版税许可费用来自专利。Roorda博士的作用是研究团队的一部分。
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你的侧面视野将受到考验。你将被要求穿补丁在一只眼睛,而另眼正在进行测试。你将被要求保持你的眼睛在一个中央的红色光,按一个按钮,每当你看到一个白色的光到一边,或在该中心的一个目标。这个测试需要大约15 - 20分钟。
你将有一个完整的眼科检查。
你将收到眼药水来扩张你的学生在每只眼睛。这种眼药水可以刺不到一分钟当他们有,他们可能会使你的视力模糊3 - 4小时后给出的滴。
三种类型的图片会被你的眼睛使用聚焦光束。你将被要求保持你的眼睛打开,看看一个目标在图片。这些照片将不需要任何明亮的光,但要求你定睛看一小昏暗的红色光点。第二种类型的会被拍照当你要求推一个按钮每当你看到一个小暗闪光后,你一直在黑暗中30分钟,再次在光。的闪光可能是蓝色、红色或白色。拍照的双眼大约需要50 - 60分钟。
你的眼睛的长度将会使用一个特殊的机器测量。机器不会碰你的眼睛和测试不会伤害。它需要大约5分钟来衡量你的眼睛的长度。
高分辨率的视网膜图像将再次采取像他们当你正在评估参与这项研究。一个小昏暗的红光照耀到你的眼睛将当调查员措施性能的你的眼睛和需要的图片在你的眼睛。在某些情况下,研究人员会要求你按一个小按钮,当你见光或当光线就消失了。灯光使用不会伤害你的眼睛。调查人员小心翼翼地保持光暴露在安全标准,已经发展为设备如仪器用于本实验。之间需要
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时间。这就需要我们采取大约2茶匙的血液通过插入一根针在你的手臂静脉为这些测试。您可能还需要签两个单独的同意书的研究实验室将做测试。
ÿ你能选择不抽血做基因检测,还参与这项研究如果你想。基因检测有时显示你或你的家庭信息,如信息标识的你的父母或其他家庭成员可能也有相同的遗传条件,这可能是情绪紧张。此外,它是可能的基因检测结果可能导致保险或与工作相关的歧视。邓肯博士将讨论基因检测的结果与你在一个单独的访问时,结果是可用的(2 - 6个月后血液已经被吸引)。在这次访问,如果你需要额外的信息或支持你会提到UCSF遗传咨询诊所。
尿液测试:
你的尿液将手术前测试,以确保你没有肾脏问题或感染。如果你是一个女人可以怀孕,你的尿液会测试,以确定你是否怀孕。尿液测试是必要的在研究的开始和在12、24、36个月后30,植入手术。
心电图(ECG):
手术前你的心将与心电图测试,以确保它是安全的执行手术,给你麻醉。为本研究之目的,心电图是必要的只有一次。
外科手术、药物和跟进:
手术过程:
如果你决定参加本研究,您将接受一个手术在一个手术室。手术大约需要30 - 60分钟。所有程序将做手术器械和程序通常用于眼科手术。在手术过程中,你的血压、心率和心律将被监控。在预科
德信无线/ ucsf v1 7页6 13你回家之前从手术室。你将会在每只眼睛治疗药膏,预防感染,这可能会使你的视力模糊。
后续访问:
你将被要求返回1天,1周,1、6、12、18、24、30、36个月手术后观察你的健康和愈合伤口的手术。在1月访问我们会拍摄你的眼睛用昏暗的红光测量视网膜手术后肿胀。有人从邓肯博士的办公室会联系你在每个访问与你预约。
当你来到诊所为你的6个月、12个月,18个月、24个月、30个月和36个月的访问后,你还会植入手术有以下测试如上所述:
你将被要求对你的25个问题正在影响你的生活愿景。
你的视力在每只眼睛将测试与标准的眼图。
你的侧面视野将受到考验。
你将有一个完整的眼科检查。
你将收到眼药水来扩张你的学生在每只眼睛。
两种类型的图片会被你的眼睛。
你的侧面视野将被测量在光照和黑暗中在每只眼睛。
高分辨率的视网膜图像将再次采取像他们当你正在评估参与这项研究。
在访问12、24、36个月后你的手术,ERG的旨意行在测试每只眼睛。
在36个月的访问,如果没有其他问题,你会完成定期的复诊。如果手术伤口不愈合或有持续的问题或研究植入手术,你会看到至少每周此后直到条件解决,此时你会退出研究。
每一次访问所需的时间会有所不同。基线访问可以约2小时7个小时。植入手术将大约6小时。次后植入1天、1周、1月将大约1小时每个。访问在6、18、30个月将由6 h
德信无线/ ucsf v1 7页8 13不太可能
偶尔(10 - 15%的时间)你的眼睛可能会发痒或不舒服后眼压测量ERG或。如果发生这种情况,通常可以使用人工泪滴治疗。很少(1 - 5%的时间),你可能会经历一个划痕在前面的你的眼睛,可以治疗使用抗生素滴或软膏。
很少(少于1%的时间),你可能会有发红、不适或过敏反应下降,用于扩张瞳孔。这是一般不是很严重,可以治疗如果它发生。某些类型的青光眼(即闭角型青光眼)可能会加重扩张滴在某些人,但这也可以治疗。如果你有高血压或者不规则心跳的历史,在罕见的情况下扩张可能会使你的血压下降或不规则的心跳更糟。
抽血风险:抽血可能导致临时不适从针棒,擦伤,和感染。
风险的预手术麻醉。peribulbar的风险(眼部)麻醉是极低的。你可能会经历出血在眼睛后面,擦伤的皮肤,或很少,眼射孔。
风险的暴露在德信无线设备:有些患者接受德信无线植入经历了炎症的眼睛,需要长期治疗与抗炎药物,无论是眼药水或注射手术后的眼睛周围。抗炎药物能引起眼压升高或青光眼在大约30%的患者,可能导致白内障在其他病人。如果你需要注射抗炎药物在你的眼睛,你可以开发一个下垂的眼睑注射后,可能需要手术来矫正。一些患者接受手术经历了炎症的持续,需要切除治疗装置。在目前的研究中,我们将使用一个装置,则不太可能导致th
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谁是性活跃,可以有孩子,你和你的伴侣会使用一个有效的避孕手段(避孕)从你参加这项研究,直到6个月后,你已经完成了治疗。你和你的伴侣需要使用避孕总数为3年。
如果你怀孕期间的学习,你将继续被研究人员,以便婴儿健康的可以被监控,直到它出生后。这是纯粹的预防的影响,这在发展一个植入婴儿是未知的。
艾滋病毒检测风险:接受了艾滋病毒检测可能导致焦虑不管测试结果。一个积极的测试表明您已经感染了艾滋病病毒,但没有人确切地知道什么时候,如果有的话,你就会变得患艾滋病或相关条件。接受积极的结果可能会让你很沮丧。如果其他人了解你的积极的测试结果,你可能无法获得保险或就业。如果您的测试是负的,还有可能,你可能是感染了艾滋病病毒和测试积极的将来。同时,它总是可能的,测试结果可能是错误的。加州法规要求实验室报告新增艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎感染到县卫生部门。这些报告包括:病人的名字,社会安全号码,和其他识别信息。这些新感染的信息是用来跟踪这些疾病全州和全国。除了这需要报告,你的结果将被视为机密的研究人员。个人识别信息将不会报告给其他部门或机构。
未知的风险:
实验测试可能有副作用,没有人知道这件事。研究人员将让你知道如果他们学习任何可能让你改变你的想法关于参与斯图
德信无线/ ucsf v1 7页11 13然而,这项研究将有助于医生了解更多关于德信无线植入,并希望这一信息将有助于在未来的治疗患者的RP和引领综合症。
我有什么其他的选择,如果我不参加这项研究?
你的其他的选择包括没有参加这项研究。你决定参加或不参加会不会影响你当前的或未来的护理在加州大学旧金山分校。没有其他可用的治疗方案对RP除了维生素A。
将我的医疗信息保密吗?
我们将尽力确保个人信息在你的医疗记录是私有的。然而,我们不能保证完全的隐私。你的个人信息可能被赋予了如果法律要求。如果这项研究的信息发布或发表在科学会议上,你的名字和其他个人信息将不会被使用。
组织也可以看和/或复制你的医疗记录进行研究、质量保证和数据分析包括:
加州大学旧金山分校的人类研究委员会
这项研究的发起人,Neurotech美国公司。
美国食品和药物管理局
数据安全监测委员会的这项研究
美国卫生与人类服务(DHHS)机构
政府机构在其他国家
参与研究可能涉及的隐私权,但你的信息将会保密处理尽可能一样。一个医疗记录将被创建,因为你的参与这项研究。你同意你的一些形式和研究测试结果将被包含在这个记录。因此,你的其他医生可能会意识到你的参与。医院的规定要求所有医疗机构治疗在医疗记录的信息保密。
什么是成本的参与这项研究?
所有访问的成本,治疗,和以上所描述的测试费用由研究基金资助部分中描述的上面。
将我b
德信无线/ ucsf v1 7页12 13是很重要的,你告诉你的研究医生,邓肯,如果你觉得你已经受伤,因为参加这项研究。你可以告诉医生在人或打电话给她,电话 415)514 - 4241。
治疗和赔偿受伤:如果你受伤的结果是在这项研究中,加州大学将提供必要的医学治疗。治疗的成本可能会被你或你的保险公司就像任何其他的医疗成本,或被加州大学或研究赞助商,取决于许多因素。大学和研究赞助商通常不提供任何其他形式的赔偿受伤。为进一步的信息关于这个,你可以叫办公室的人类研究委员会415 - 476 - 1814。
我的权利是什么,如果我参加这项研究?
参加这项研究是你的选择。你可以随便选择参加或不参加这项研究。如果你决定参加本研究,您可以在任何时候离开研究。无论你做什么决定,将没有惩罚你,你将不会失去你的任何常规福利。离开研究不会影响你的医疗保健。你仍然可以让你从我们的机构医疗护理。我们将告诉你关于新的信息或变化的研究,可能影响你的健康和你的意愿继续在研究。对于损伤造成的学习,你不要失去你的任何法律权利寻求签署本表格付款。
谁能回答我的问题的研究?
你可以跟你的医生谈谈研究任何问题或担忧你对这项研究。联系您的研究医生,邓肯,在(415)514 - 4241。
临床试验。政府是一个网站,提供临床试验的信息。本临床试验的描述将被公布在http://www.ClinicalTrials.gov,根据美国法律。 本网站将不包括信息,可以识别 |
